Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van LCI699 te evalueren bij deelnemers met essentiële hypertensie

11 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle groep, dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LCI699 te evalueren in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling bij patiënten met essentiële hypertensie

Deze studie was een dosisbepalende studie naar bewijs van werkzaamheid van LCI699 bij deelnemers met lichte tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie om het bloeddrukverlagende effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van LCI699 te beoordelen in vergelijking met placebo en eplerenon. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

628

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-vruchtbare vrouwtjes.
  • 18-75 jaar inclusief.
  • Deelnemers met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
  • Vrouwelijke deelnemers aan hormoonvervangende therapie.
  • Ernstige hypertensie.
  • Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
  • Bekende matige of kwaadaardige retinopathie.
  • Geschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, ischemische hartziekte, chirurgische of percutane arteriële interventie van welke aard dan ook (coronaire, halsslagader of perifere vaten), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), stenose van de halsslagader, aorta-aneurysma of perifere arteriële ziekte.
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Klinisch significante hartklepaandoening.
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • Cardiale elektrische afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de deelnemer die aan het onderzoek deelneemt.
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
  • Leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis.
  • Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen
  • Alle chirurgische of medische aandoeningen, niet geïdentificeerd in het protocol, die naar de mening van de onderzoeker of de monitor de deelnemer een groter risico geven door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die waarschijnlijk voorkomen dat de deelnemer voldoet aan de vereisten van de studie of het afronden van de proefperiode.
  • Deelnemer die niet bereid of niet in staat is om veilig te stoppen met het gebruik van de huidige antihypertensiva tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke contra-indicatie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Chronische orale of parenterale behandeling met corticosteroïden.
  • Behandeling met kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica.
  • Behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek bij bezoek 1, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na bezoek 1, afhankelijk van welke langer is, tenzij de richtlijnen van de lokale gezondheidsautoriteit een langere periode voorschrijven.
  • Serumkalium > 5,2 milli-equivalent per liter (mEq/L) of < 3,5 mEq/L bij bezoek 1.
  • Serumnatrium < 132 mEq/L bij Bezoek 1.
  • Aspartaataminotransferase (ALAT) of alanineaminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij bezoek 1.
  • Bilirubine (totaal) > 1,5 x ULN bij bezoek 1.
  • Aanpassing van het dieet bij nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD eGFR) < 60 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 m^2 bij bezoek 1.
  • Andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen, bevestigd door herhaalde metingen, bij bezoek 1.
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol).
  • Deelnemers met nachtdienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kernperiode: LCI699 0,25 mg QD
Deelnemers kregen LCI699 0,25 mg capsules, oraal, eenmaal daags (QD), met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: Kernperiode: LCI699 0,5 mg QD
Deelnemers kregen LCI699 0,5 mg capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: Kernperiode: LCI699 1,0 mg QD
Deelnemers kregen LCI699 1 mg capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: Kernperiode: LCI699 0,5 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen LCI699 0,5 mg capsules, oraal, tweemaal daags (BID), met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Actieve vergelijker: Kernperiode: Eplerenon 50 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen eplerenone 50 mg capsules, oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon capsules voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Kernperiode: Placebo
Deelnemers kregen LCI699-matching placebo of eplerenone-matching placebo, capsules, oraal, QD of BID, met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Geneesmiddel: Eplerenone-matching Placebo
Eplerenone-matching placebo orale capsules
Experimenteel: Wachttijd: LCI699 0,25 mg QD
Deelnemers kregen LCI699 0,25 mg capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Placebo-vergelijker: Wachttijd: LCI699 0,25 mg QD Placebo
Deelnemers kregen LCI699 bijpassende placebo-capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Experimenteel: Wachttijd: LCI699 0,5 mg QD
Deelnemers kregen LCI699 0,5 mg capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Placebo-vergelijker: Wachttijd: LCI699 0,5 mg QD Placebo
Deelnemers kregen LCI699 bijpassende placebo-capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Experimenteel: Wachttijd: LCI699 1,0 mg QD
Deelnemers kregen LCI699 1 mg capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Placebo-vergelijker: Wachttijd: LCI699 1,0 mg QD Placebo
Deelnemers kregen LCI699 bijpassende placebo-capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Experimenteel: Wachttijd: LCI699 0,5 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen LCI699 0,5 mg capsules, oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Placebo-vergelijker: Wachttijd: LCI699 0,5 mg BID Placebo
Deelnemers kregen LCI699 bijpassende placebo-capsules, oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Actieve vergelijker: Wachttijd: Eplerenon 50 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen eplerenone 50 mg capsules, oraal, BID, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon capsules voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Wachttijd: Eplerenon 50 mg BID Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9) eplerenone-matchende placebo-capsules, oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Eplerenone-matching Placebo
Eplerenone-matching placebo orale capsules
Placebo-vergelijker: Wachttijd: Placebo
Deelnemers kregen LCI699-matching placebo of eplerenone-matching placebo, capsules, oraal, QD of BID, met of zonder voedsel gedurende maximaal 1 week (week 8 tot week 9).
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Geneesmiddel: Eplerenone-matching Placebo
Eplerenone-matching placebo orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) in week 8 Last Observation Carried Forward (LOCF), zoals gemeten door kantoorbloeddruk (OBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden gedaan nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie was volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie: rapport van de 4e werkgroep van de British Hypertension Society, 2004-BHS IV, met behulp van een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals als de Omron BP-monitor). De verandering in de MSDBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSDBP werd geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling en regio als factoren en baseline MSDBP-niveau als covariabele.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) in week 8 LOCF, zoals gemeten door OBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden gedaan nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie was volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie: rapport van de 4e werkgroep van de British Hypertension Society, 2004-BHS IV, met behulp van een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals als de Omron BP-monitor). De verandering in de MSSBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSSBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en regio als factoren en baseline MSSBP-niveaus als covariabele.
Basislijn, week 8
Kernperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: AE's: vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 8 weken; SAE: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 8 weken
Een AE was een ongewenst medisch voorval dat zich voordeed bij een deelnemer aan het onderzoek en dat niet noodzakelijkerwijs in causaal verband staat met de behandeling die de deelnemer krijgt. SAE's zijn bijwerkingen die tot de dood leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopnames of verlenging van ziekenhuisopnames vereisen, een aangeboren misvorming of een aangeboren afwijking vertegenwoordigen.
AE's: vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 8 weken; SAE: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 8 weken
Kernperiode: dosis-responsrelatie van LCI699 zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in MSDBP in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden gedaan nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie was volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie: rapport van de 4e werkgroep van de British Hypertension Society, 2004-BHS IV, met behulp van een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals als de Omron BP-monitor). De verandering in de MSDBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSDBP werd geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling en regio als factoren en baseline MSDBP-niveau als covariabele.
Basislijn, week 8
Kernperiode: dosis-responsrelatie van LCI699 zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in MSSBP in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden gedaan nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie was volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie: rapport van de 4e werkgroep van de British Hypertension Society, 2004-BHS IV, met behulp van een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals als de Omron BP-monitor). De verandering in de MSSBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSSBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en regio als factoren en baseline MSSBP-niveaus als covariabele.
Basislijn, week 8
Kernperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 24-uurs ambulante SBP in week 8 zoals gemeten met ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Een ABPM heeft de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur gemeten met behulp van een automatisch gevalideerd meetapparaat van baseline tot week 8. De 24-uurs SBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante SBP-metingen voor de periode van 24 uur.
Basislijn, week 8
Kernperiode: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante DBP in week 8, zoals gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Een ABPM heeft de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur gemeten met behulp van een automatisch gevalideerd meetapparaat van baseline tot week 8. De 24-uurs DBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante DBP-metingen voor de periode van 24 uur.
Basislijn, week 8
Kernperiode: dal-uurverhouding voor verandering vanaf baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante DBP in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, elk uur tot 24 uur na de dosis in week 8
Dal-tot-piekverhoudingen werden afgeleid van een ANCOVA-model met behandeling, regio, uur, behandeling per uur als factoren met Baseline als covariabele.
Basislijn, elk uur tot 24 uur na de dosis in week 8
Kernperiode: dal-uurverhouding voor verandering vanaf baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante SBP in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, elk uur tot 24 uur na de dosis in week 8
Dal-tot-piekverhoudingen werden afgeleid van een ANCOVA-model met behandeling, regio, uur, behandeling per uur als factoren met Baseline als covariabele.
Basislijn, elk uur tot 24 uur na de dosis in week 8
Kernperiode: verandering van baseline in plasma-aldosteronspiegels in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van plasma-aldosteronwaarden gemeten bij baseline en week 8.
Basislijn, week 8
Kernperiode: percentage deelnemers met een MSDBP-respons en MSDBP-controle in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
MSDBP-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSDBP <90 mmHg of een >=10 mmHg-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde. MSDBP-controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSDBP <90 mmHg.
Basislijn, week 8
Kernperiode: percentage deelnemers met een MSSBP-respons en MSSBP-controle in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
MSSBP-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSSBP <140 mmHg of een >=20 mmHg-verlaging ten opzichte van de baseline-reductie ten opzichte van de baseline. MSSBP-controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSSBP <140 mmHg.
Basislijn, week 8
Kernperiode: verandering van baseline in plasmacortisolspiegels door adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na de dosis in week 8
De ACTH-stimulatiecortisoltest was een standaardprocedure om het vermogen van de bijnierschors om te reageren op exogeen ACTH te meten en om direct de bijnierreserve te beoordelen. Serum cortisolconcentraties 1 uur na injectie werden gemeten om het maximaal bereikte gestimuleerde cortisolniveau te bepalen. Mogelijke bijniersuppressie was geïndiceerd als de serumcortisolconcentratie <500 nanomol per liter (nmol/L) was 1 uur na de injectie.
Basislijn, 1 uur na de dosis in week 8
Wachttijd: wijziging van week 8 naar week 9 in MSDBP in week 9, zoals gemeten door OBP
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 9
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden gedaan nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie was volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie: rapport van de 4e werkgroep van de British Hypertension Society, 2004-BHS IV, met behulp van een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals als de Omron BP-monitor). De verandering in de MSDBP werd berekend door de aflezingen van week 9 te vergelijken met de aflezingen van week 8 (basislijn). De verandering van week 8 naar week 9 in MSDBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en regio als factoren en week 8 MSDBP-niveau als covariabele.
Van week 8 tot week 9
Wachttijd: verandering van week 8 naar week 9 in MSSBP in week 9 zoals gemeten door OBP
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 9
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden gedaan nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie was volgens de richtlijnen voor het beheer van hypertensie: rapport van de 4e werkgroep van de British Hypertension Society, 2004-BHS IV, met behulp van een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals als de Omron BP-monitor). De verandering in de MSSBP werd berekend door de aflezingen van week 9 te vergelijken met de aflezingen van week 8 (basislijn). De verandering van week 8 naar week 9 in MSSBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en regio als factoren en week 8 MSSBP-niveau als covariabele.
Van week 8 tot week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699A2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCI699

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren