Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LCI699 u uczestników z samoistnym nadciśnieniem

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i grupa kontrolna aktywna, badanie ustalające dawkę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LCI699 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

To badanie było dowodem skuteczności i ustaleniem dawki LCI699 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem pierwotnym w celu oceny działania obniżającego ciśnienie krwi (BP), bezpieczeństwa i tolerancji LCI699 w porównaniu z placebo i eplerenonem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i niepłodne samice.
  • 18-75 lat włącznie.
  • Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem pierwotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym.
  • Kobiety biorące udział w hormonalnej terapii zastępczej.
  • Ciężkie nadciśnienie.
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia.
  • Znana retinopatia umiarkowana lub złośliwa.
  • Przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, choroba niedokrwienna serca, wszelkiego rodzaju interwencje chirurgiczne lub przezskórne w tętnicach (wieńcowych, szyjnych lub obwodowych), udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zwężenie tętnicy szyjnej, tętniak aorty lub choroba obwodowa choroba tętnic.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg New York Heart Association [NYHA]).
  • Zaburzenia elektryczne serca wskazujące na istotne zagrożenie bezpieczeństwa uczestnika biorącego udział w badaniu.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Choroby wątroby, takie jak marskość lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej
  • Jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, niewymienione w protokole, które w opinii badacza lub monitorującego narażają uczestnika na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymogów studiowania lub odbycia okresu próbnego.
  • Uczestnik nie chce lub nie może bezpiecznie przerwać stosowania obecnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych w okresie badania
  • Wszelkie przeciwwskazania lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Przewlekłe doustne lub pozajelitowe leczenie kortykosteroidami.
  • Leczenie suplementem potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas.
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w okresie badania.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych podczas wizyty 1 lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, chyba że wytyczne lokalnych organów ds. zdrowia nakazują dłuższy okres.
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,2 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) lub < 3,5 mEq/l podczas wizyty 1.
  • Stężenie sodu w surowicy < 132 mEq/l podczas wizyty 1.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (ALT) lub aminotransferaza alaninowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty 1.
  • Bilirubina (całkowita) > 1,5 x GGN podczas wizyty 1.
  • Modyfikacja diety w chorobie nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD eGFR) < 60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m^2 podczas wizyty 1.
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtórnymi pomiarami podczas wizyty 1.
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu).
  • Osoby zatrudnione na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podstawowy: LCI699 0,25 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 0,25 mg, doustnie, raz dziennie (QD), z posiłkiem lub bez, przez okres do 8 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Okres podstawowy: LCI699 0,5 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 0,5 mg, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 8 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Okres podstawowy: LCI699 1,0 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 1 mg, doustnie, QD, z jedzeniem lub bez przez okres do 8 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Okres podstawowy: LCI699 0,5 mg BID
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 0,5 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID), z posiłkiem lub bez, przez okres do 8 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Aktywny komparator: Podstawowy okres: eplerenon 50 mg BID
Uczestnicy otrzymywali kapsułki eplerenonu 50 mg, doustnie, dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, przez okres do 8 tygodni.
Lek: Eplerenon
Kapsułki doustne eplerenonu
Komparator placebo: Okres podstawowy: placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pasujące do LCI699 lub placebo pasujące do eplerenonu, kapsułki, doustnie, QD lub BID, z posiłkiem lub bez, przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo
Lek: Placebo pasujące do eplerenonu
Dopasowane do eplerenonu kapsułki doustne placebo
Eksperymentalny: Okres karencji: LCI699 0,25 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 0,25 mg, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Komparator placebo: Okres karencji: LCI699 0,25 mg QD Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo odpowiadające LCI699, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo
Eksperymentalny: Okres karencji: LCI699 0,5 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 0,5 mg, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Komparator placebo: Okres karencji: LCI699 0,5 mg QD Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo odpowiadające LCI699, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo
Eksperymentalny: Okres karencji: LCI699 1,0 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 1 mg, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Komparator placebo: Okres karencji: LCI699 1,0 mg QD Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo odpowiadające LCI699, doustnie, QD, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo
Eksperymentalny: Okres karencji: LCI699 0,5 mg BID
Uczestnicy otrzymywali kapsułki LCI699 0,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Komparator placebo: Okres karencji: LCI699 0,5 mg dwa razy na dobę Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo odpowiadające LCI699, doustnie, BID, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo
Aktywny komparator: Okres karencji: eplerenon 50 mg BID
Uczestnicy otrzymywali kapsułki eplerenonu 50 mg, doustnie, dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Eplerenon
Kapsułki doustne eplerenonu
Komparator placebo: Okres karencji: eplerenon 50 mg dwa razy na dobę Placebo
Uczestnicy otrzymywali eplerenon w postaci kapsułek placebo, doustnie, dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do eplerenonu
Dopasowane do eplerenonu kapsułki doustne placebo
Komparator placebo: Okres karencji: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo pasujące do LCI699 lub placebo pasujące do eplerenonu, kapsułki, doustnie, QD lub BID, z posiłkiem lub bez, przez okres do 1 tygodnia (od 8. do 9. tygodnia).
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo
Lek: Placebo pasujące do eplerenonu
Dopasowane do eplerenonu kapsułki doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podstawowy: zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), mierzona za pomocą ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (OBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zautomatyzowanych pomiarów ciśnienia tętniczego dokonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV, przy użyciu automatycznego urządzenia jak monitor BP firmy Omron). Zmianę w MSDBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami pobranymi na początku badania. Zmianę MSDBP w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami oraz wyjściowym poziomem MSDBP jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podstawowy: zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu LOCF, mierzona za pomocą OBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zautomatyzowanych pomiarów ciśnienia tętniczego dokonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV, przy użyciu automatycznego urządzenia jak monitor BP firmy Omron). Zmianę MSSBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami wykonanymi na początku badania. Zmianę MSSBP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu ANCOVA z leczeniem i regionem jako czynnikami oraz wyjściowymi poziomami MSSBP jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres podstawowy: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami
Ramy czasowe: AE: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 8 tygodni; SAE: Od podpisania świadomej zgody do 8 tygodni
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym, które wystąpiło u uczestnika badania i które niekoniecznie pozostaje w związku przyczynowym z leczeniem, jakie otrzymuje uczestnik. SAE były zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci, zagrażającymi życiu, wymagającymi hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, stanowią wrodzoną wadę rozwojową lub wrodzoną wadę.
AE: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 8 tygodni; SAE: Od podpisania świadomej zgody do 8 tygodni
Okres podstawowy: zależność dawka-odpowiedź dla LCI699 mierzona jako zmiana od wartości początkowej w MSDBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zautomatyzowanych pomiarów ciśnienia tętniczego dokonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV, przy użyciu automatycznego urządzenia jak monitor BP firmy Omron). Zmianę w MSDBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami pobranymi na początku badania. Zmianę MSDBP w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami oraz wyjściowym poziomem MSDBP jako zmienną towarzyszącą.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres główny: zależność dawka-odpowiedź dla LCI699 mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej w MSSBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zautomatyzowanych pomiarów ciśnienia tętniczego dokonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV, przy użyciu automatycznego urządzenia jak monitor BP firmy Omron). Zmianę MSSBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami wykonanymi na początku badania. Zmianę MSSBP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu ANCOVA z leczeniem i regionem jako czynnikami oraz wyjściowymi poziomami MSSBP jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres podstawowy: zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
ABPM mierzył BP uczestnika w ciągu 24-godzinnych odczytów za pomocą zautomatyzowanego zatwierdzonego urządzenia monitorującego od linii bazowej do tygodnia 8. 24-godzinne SBP obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ambulatoryjnych odczytów SBP w okresie 24-godzinnym.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres główny: zmiana średniej 24-godzinnej ambulatoryjnej DBP w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu, mierzona za pomocą ABPM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
ABPM mierzył BP uczestnika w ciągu 24-godzinnych odczytów za pomocą zautomatyzowanego zatwierdzonego urządzenia monitorującego od linii bazowej do tygodnia 8. 24-godzinny DBP obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ambulatoryjnych odczytów DBP w okresie 24-godzinnym.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres podstawowy: Stosunek najniższej dawki do godziny dla zmiany od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej ambulatoryjnej DBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co godzinę do 24 godzin po podaniu dawki w 8. tygodniu
Stosunki minimalne do pików wyprowadzono z modelu ANCOVA zawierającego traktowanie, region, godzinę, leczenie po godzinie interakcji jako czynniki z linią bazową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, co godzinę do 24 godzin po podaniu dawki w 8. tygodniu
Okres podstawowy: Stosunek najniższego ciśnienia do godziny dla zmiany od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym SBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co godzinę do 24 godzin po podaniu dawki w 8. tygodniu
Stosunki minimalne do pików wyprowadzono z modelu ANCOVA zawierającego traktowanie, region, godzinę, leczenie po godzinie interakcji jako czynniki z linią bazową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, co godzinę do 24 godzin po podaniu dawki w 8. tygodniu
Okres podstawowy: zmiana od wartości początkowej stężeń aldosteronu w osoczu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu wartości aldosteronu w osoczu mierzonych w punkcie wyjściowym i w 8. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres podstawowy: odsetek uczestników z odpowiedzią MSDBP i kontrolą MSDBP w 8. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odpowiedź MSDBP została zdefiniowana jako odsetek uczestników z MSDBP <90 mmHg lub zmniejszeniem >=10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Kontrolę MSDBP zdefiniowano jako odsetek uczestników z MSDBP <90 mmHg.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres podstawowy: odsetek uczestników z odpowiedzią MSSBP i kontrolą MSSBP w 8. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odpowiedź MSSBP została zdefiniowana jako odsetek uczestników z redukcją MSSBP <140 mmHg lub >=20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. Kontrolę MSSBP zdefiniowano jako odsetek uczestników z MSSBP <140 mmHg.
Wartość bazowa, tydzień 8
Okres podstawowy: zmiana stężeń kortyzolu w osoczu względem wartości wyjściowych za pomocą testu stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina po podaniu dawki w 8. tygodniu
Test stymulacji kortyzolu ACTH był standardową procedurą służącą do pomiaru zdolności kory nadnerczy do odpowiedzi na egzogenny ACTH i bezpośredniej oceny rezerwy nadnerczy. Stężenia kortyzolu w surowicy 1 godzinę po wstrzyknięciu mierzono w celu oceny maksymalnego osiągniętego stymulowanego poziomu kortyzolu. Potencjalne zahamowanie czynności kory nadnerczy było wskazane, jeśli stężenie kortyzolu w surowicy wynosiło <500 nanomoli na litr (nmol/l) po 1 godzinie od wstrzyknięcia.
Wartość wyjściowa, 1 godzina po podaniu dawki w 8. tygodniu
Okres karencji: Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 9 w MSDBP w tygodniu 9, mierzona za pomocą OBP
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 9
Zautomatyzowanych pomiarów ciśnienia tętniczego dokonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV, przy użyciu automatycznego urządzenia jak monitor BP firmy Omron). Zmianę MSDBP obliczono porównując odczyty z tygodnia 9 z odczytami wykonanymi w tygodniu 8 (linia bazowa). Zmianę MSDBP między 8. a 9. tygodniem analizowano przy użyciu ANCOVA z leczeniem i regionem jako czynnikami oraz poziomem MSDBP w 8. tygodniu jako współzmienną.
Od tygodnia 8 do tygodnia 9
Okres karencji: zmiana z tygodnia 8. na 9. w MSSBP w 9. tygodniu mierzona za pomocą OBP
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 9
Zautomatyzowanych pomiarów ciśnienia tętniczego dokonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV, przy użyciu automatycznego urządzenia jak monitor BP firmy Omron). Zmianę MSSBP obliczono porównując odczyty z tygodnia 9 z odczytami wykonanymi w tygodniu 8 (linia podstawowa). Zmianę MSSBP od tygodnia 8 do tygodnia 9 analizowano przy użyciu ANCOVA z leczeniem i regionem jako czynnikami oraz poziomem MSSBP w tygodniu 8 jako zmienną towarzyszącą.
Od tygodnia 8 do tygodnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCI699A2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj