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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCI699 bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie

11. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCI699 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Wirksamkeitsnachweis- und Dosisfindungsstudie von LCI699 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer unkomplizierter essentieller Hypertonie, um die blutdrucksenkende Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von LCI699 im Vergleich zu Placebo und Eplerenon zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht fruchtbare Weibchen.
  • 18-75 Jahre inklusive.
  • Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer unkomplizierter essentieller Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Weibliche Teilnehmer einer Hormonersatztherapie.
  • Schwerer Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck.
  • Bekannte mittelschwere oder bösartige Retinopathie.
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, ischämischer Herzkrankheit, chirurgischer oder perkutaner arterieller Intervention jeglicher Art (Koronar-, Karotis- oder periphere Gefäße), Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Karotisstenose, Aortenaneurysma oder peripher arterielle Erkrankung.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV).
  • Herzelektrische Anomalien weisen auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den an der Studie teilnehmenden Teilnehmer hin.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern können
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die nicht im Protokoll aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Monitors den Teilnehmer einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen oder den Teilnehmer wahrscheinlich daran hindern, die Anforderungen von zu erfüllen das Studium oder den Abschluss der Probezeit.
  • Der Teilnehmer war nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme aktueller blutdrucksenkender Medikamente während des Studienzeitraums sicher abzubrechen
  • Jegliche Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Chronische orale oder parenterale Kortikosteroidbehandlung.
  • Behandlung mit Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika.
  • Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren während des Studienzeitraums.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate bei Besuch 1 oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, die Richtlinien der örtlichen Gesundheitsbehörden schreiben einen längeren Zeitraum vor.
  • Serumkalium > 5,2 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L) oder < 3,5 mEq/L bei Besuch 1.
  • Serumnatrium < 132 mEq/L bei Besuch 1.
  • Aspartataminotransferase (ALT) oder Alaninaminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Besuch 1.
  • Bilirubin (gesamt) > 1,5 x ULN bei Besuch 1.
  • Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD eGFR) < 60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m^2 bei Besuch 1.
  • Weitere klinisch signifikante Laboranomalien, bestätigt durch wiederholte Messungen, bei Besuch 1.
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Wirkstoffen (einschließlich Alkohol).
  • Teilnehmer mit Nachtschichtbeschäftigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernzeitraum: LCI699 0,25 mg QD
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,25 mg Kapseln oral einmal täglich (QD), mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: Kernzeitraum: LCI699 0,5 mg QD
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,5 mg Kapseln oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: Kernzeitraum: LCI699 1,0 mg QD
Die Teilnehmer erhielten LCI699 1-mg-Kapseln oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: Kernzeitraum: LCI699 0,5 mg BID
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,5 mg Kapseln oral, zweimal täglich (BID), mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Aktiver Komparator: Kernperiode: Eplerenon 50 mg BID
Die Teilnehmer erhielten Eplerenon 50 mg Kapseln oral, BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon orale Kapseln
Placebo-Komparator: Kernperiode: Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699-passendes Placebo oder Eplerenon-passendes Placebo, Kapseln, oral, QD oder BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Eplerenon-passendes Placebo
Eplerenon-passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen
Experimental: Wartezeit: LCI699 0,25 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,25 mg Kapseln oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Placebo-Komparator: Wartezeit: LCI699 0,25 mg QD Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699 passende Placebo-Kapseln, oral, QD, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Experimental: Wartezeit: LCI699 0,5 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,5 mg Kapseln oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Placebo-Komparator: Wartezeit: LCI699 0,5 mg QD Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699 passende Placebo-Kapseln, oral, QD, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Experimental: Wartezeit: LCI699 1,0 mg QD
Die Teilnehmer erhielten LCI699 1-mg-Kapseln oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Placebo-Komparator: Wartezeit: LCI699 1,0 mg QD Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699 passende Placebo-Kapseln, oral, QD, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Experimental: Wartezeit: LCI699 0,5 mg BID
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,5 mg Kapseln oral, BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Placebo-Komparator: Wartezeit: LCI699 0,5 mg BID Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699 passende Placebo-Kapseln oral, BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Wartezeit: Eplerenon 50 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 1 Woche lang (Woche 8 bis Woche 9) 50-mg-Eplerenon-Kapseln oral, zweimal täglich, mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon orale Kapseln
Placebo-Komparator: Wartezeit: Eplerenon 50 mg BID Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 1 Woche lang (Woche 8 bis Woche 9) die passenden Placebo-Kapseln zu Eplerenon, oral, BID, mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Eplerenon-passendes Placebo
Eplerenon-passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Wartezeit: Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699-passendes Placebo oder Eplerenon-passendes Placebo, Kapseln, oral, QD oder BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 1 Woche (Woche 8 bis Woche 9).
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
Zu LCI699 passende orale Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Eplerenon-passendes Placebo
Eplerenon-passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernperiode: Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF), gemessen anhand des Büroblutdrucks (OBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position befand, gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckgeräts (z wie der Omron BP-Monitor). Die Änderung des MSDBP wurde durch Vergleich der Messwerte in Woche 8 mit den Messwerten zu Studienbeginn berechnet. Die Veränderung des MSDBP gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Behandlung und Region als Faktoren und dem MSDBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernperiode: Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) in Woche 8 LOCF gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OBP
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position befand, gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckgeräts (z wie der Omron BP-Monitor). Die Änderung des MSSBP wurde durch Vergleich der Messwerte in Woche 8 mit den Messwerten zu Studienbeginn berechnet. Die Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer ANCOVA mit Behandlung und Region als Faktoren und MSSBP-Ausgangswerten als Kovariate analysiert.
Grundlinie, Woche 8
Kernzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen
Zeitfenster: Nebenwirkungen: Vom Beginn der medikamentösen Behandlung bis zu 8 Wochen; SAE: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 8 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Studienteilnehmer auftritt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht, die der Teilnehmer erhält. SUE waren UE, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, eine angeborene Fehlbildung oder eine angeborene Anomalie darstellten.
Nebenwirkungen: Vom Beginn der medikamentösen Behandlung bis zu 8 Wochen; SAE: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 8 Wochen
Kernzeitraum: Dosis-Wirkungs-Beziehung von LCI699, gemessen anhand der Änderung des MSDBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position befand, gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckgeräts (z wie der Omron BP-Monitor). Die Änderung des MSDBP wurde durch Vergleich der Messwerte in Woche 8 mit den Messwerten zu Studienbeginn berechnet. Die Veränderung des MSDBP gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Behandlung und Region als Faktoren und dem MSDBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Grundlinie, Woche 8
Kernperiode: Dosis-Wirkungs-Beziehung von LCI699, gemessen anhand der Änderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position befand, gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckgeräts (z wie der Omron BP-Monitor). Die Änderung des MSSBP wurde durch Vergleich der Messwerte in Woche 8 mit den Messwerten zu Studienbeginn berechnet. Die Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer ANCOVA mit Behandlung und Region als Faktoren und MSSBP-Ausgangswerten als Kovariate analysiert.
Grundlinie, Woche 8
Kernperiode: Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-SBP in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Ein ABPM maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem automatisierten, validierten Überwachungsgerät vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Der 24-Stunden-SBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten SBP-Messwerte für den 24-Stunden-Zeitraum ermittelt wurde.
Grundlinie, Woche 8
Kernperiode: Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-DBP in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Ein ABPM maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem automatisierten, validierten Überwachungsgerät vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Der 24-Stunden-DBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten DBP-Messwerte für den 24-Stunden-Zeitraum herangezogen wurde.
Grundlinie, Woche 8
Kernperiode: Verhältnis von Tiefpunkt zu Stunde für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten Blutdrucks in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, jede Stunde bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 8
Die Tiefst-zu-Spitzen-Verhältnisse wurden aus einem ANCOVA-Modell abgeleitet, das Behandlung, Region, Stunde und Wechselwirkung zwischen Behandlung pro Stunde als Faktoren mit der Basislinie als Kovariate enthielt.
Baseline, jede Stunde bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 8
Kernperiode: Verhältnis von Tiefpunkt zu Stunde für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten SBP in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, jede Stunde bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 8
Die Tiefst-zu-Spitzen-Verhältnisse wurden aus einem ANCOVA-Modell abgeleitet, das Behandlung, Region, Stunde und Wechselwirkung zwischen Behandlung pro Stunde als Faktoren mit der Basislinie als Kovariate enthielt.
Baseline, jede Stunde bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 8
Kernperiode: Änderung des Plasma-Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der zu Studienbeginn und in Woche 8 gemessenen Plasma-Aldosteronwerte analysiert.
Grundlinie, Woche 8
Kernzeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MSDBP-Reaktion und MSDBP-Kontrolle in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die MSDBP-Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSDBP <90 mmHg oder einer >=10 mmHg-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MSDBP-Kontrolle wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSDBP <90 mmHg definiert.
Grundlinie, Woche 8
Kernzeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MSSBP-Reaktion und MSSBP-Kontrolle in Woche 8 LOCF
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die MSSBP-Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSSBP von <140 mmHg oder einer Verringerung um >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MSSBP-Kontrolle wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSSBP <140 mmHg definiert.
Grundlinie, Woche 8
Kernperiode: Änderung des Plasma-Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 8
Der ACTH-Stimulations-Cortisol-Test war ein Standardverfahren zur Messung der Fähigkeit der Nebennierenrinde, auf exogenes ACTH zu reagieren und die Nebennierenreserve direkt zu beurteilen. Die Serumcortisolkonzentrationen 1 Stunde nach der Injektion wurden gemessen, um den maximal erreichten stimulierten Cortisolspiegel zu ermitteln. Eine mögliche Nebennierenunterdrückung wurde angezeigt, wenn die Cortisolkonzentration im Serum 1 Stunde nach der Injektion <500 Nanomol pro Liter (nmol/L) betrug.
Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 8
Wartezeit: Änderung von Woche 8 zu Woche 9 im MSDBP in Woche 9, gemessen am OBP
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 9
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position befand, gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckgeräts (z wie der Omron BP-Monitor). Die Veränderung des MSDBP wurde durch Vergleich der Messwerte in Woche 9 mit den Messwerten in Woche 8 (Basislinie) berechnet. Die Veränderung des MSDBP von Woche 8 zu Woche 9 wurde mithilfe einer ANCOVA mit Behandlung und Region als Faktoren und dem MSDBP-Spiegel in Woche 8 als Kovariate analysiert.
Von Woche 8 bis Woche 9
Wartezeit: Änderung von Woche 8 zu Woche 9 im MSSBP in Woche 9, gemessen am OBP
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 9
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position befand, gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckgeräts (z wie der Omron BP-Monitor). Die Änderung des MSSBP wurde durch Vergleich der Messwerte in Woche 9 mit den Messwerten in Woche 8 (Basislinie) berechnet. Die Veränderung des MSSBP von Woche 8 zu Woche 9 wurde mithilfe einer ANCOVA mit Behandlung und Region als Faktoren und dem MSSBP-Spiegel in Woche 8 als Kovariate analysiert.
Von Woche 8 bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699A2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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