무증상 인간 말라리아 감염에서 메로조이트 표면 단백질 1 항체 반응
2021년 4월 14일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
Mefloquine Prophylaxis를 사용하여 분석 감도를 확인하고 주요 항체 동역학 매개변수를 설정하는 인간 말라리아 챌린지에서 Anti-Plasmodium Falciparum Merozoite 표면 단백질 1 항원 특이적 항체 분석
이 실험의 주요 목적은 특정 혈액 검사가 말라리아에 감염되었지만 증상이 없는 사람들에게서 말라리아의 존재를 확실하게 식별할 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 두 그룹의 지원자들이 감염된 모기에 물려 말라리아에 노출될 것입니다.
한 그룹에서는 지원자들에게 말라리아 증상의 발병을 예방하는 것으로 알려진 메플로퀸이라는 약물을 여러 번 투여합니다.
다른 그룹은 증상이나 감염을 예방할 수 있는 약물로 치료하지 않습니다.
노출 후 두 그룹 모두 말라리아 증상이 나타나는지 확인하기 위해 약 6개월 동안 모니터링됩니다.
그렇게 하는 대상은 적절한 약물로 치료될 것입니다.
두 그룹의 피험자는 이 기간 동안 Merozoite Surface Protein 1 또는 간단히 Anti-MSP-1이라는 특정 말라리아 항체의 존재에 대해 특수 혈액 검사(분석이라고도 함)를 사용하여 정기적으로 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구가 완료되면 모든 검사 결과를 분석하여 이 검사를 증상이 없는 사람의 말라리아 감염을 진단하는 데 사용할 수 있는지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상 55세 미만(포함)의 남성 또는 임신, 비수유 여성
- 선별 절차 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
- 연구 기간 동안 참여 가능(심사 기간 제외 약 6개월)
- 참가자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후 1년). 장치, 경구 피임약, 피임 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔, Norplant® 또는 Depo-Provera®) 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이고 다음 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 대조 코호트의 일부인 경우 말라리아 챌린지 완료 후 최소 2개월, 메플로퀸 코호트의 일부인 경우 최종 메플로퀸 투여 후 3개월.
- 이 연구에 참여하기 전에 참가자는 이 연구에 대한 이해도를 평가하는 짧은 객관식 퀴즈에서 80% 이상 정답을 획득해야 합니다. 초기 퀴즈에서 80%를 얻지 못한 경우 프로토콜 정보를 함께 검토하여 이해도를 확인하고 재시험 기회(동일한 시험 사용)를 갖게 됩니다. 두 번째로 이해력 평가에 실패한 참가자는 등록되지 않습니다.
제외 기준:
- 말라리아의 역사
- 지난 12개월 이내에 말라리아 국가로 여행
- 말라리아에 잠재적으로 노출되거나 말라리아 예방 접종이 발생한 연구에 참여한 이력.
- 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행
- 연구 시작 전 60일 이내에 말라리아 화학예방요법의 병력
- 항말라리아 효과가 있는 항생제(예: 피부과 환자의 경우 테트라사이클린, 연약한 경우 클린다마이신)의 최근(연구 시작 30일 이내 사용으로 정의) 또는 만성 사용(연구 시작 60일 이내 14일 이상 사용으로 정의) 조직 및 뼈 감염, 재발성 요로 감염에 대한 설파제 등)
- 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
- 다음 진단을 포함한 개인 병력: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 혈관염 및 다발성 경화증
- 이 연구에서 남성의 경우 1.7mg/dL 이상, 여성의 경우 1.4mg/dL 이상으로 정의된 상승된 혈청 크레아티닌
- 이 연구에서 정상 범위 상한의 두 배 이상(>2 ULN)으로 정의된 상승된 트랜스아미나제
- 상당한 원인 불명의 빈혈: 헤마토크리트 < 35%
- 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 적혈구 특성의 병력
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성
- 간비대, 우상복부 통증 또는 압통
- 비장 절제술의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 발작을 포함한 만성 또는 활동성 신경학적 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외)
- 신경 정신 장애의 병력(불안, 우울증, 정신병, 정신분열증, PTSD 등)
- DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition)에서 미국 정신과 협회에서 정의한 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 만성적이거나 활동적인 불법 및/또는 정맥 주사 약물 사용
- 모기 물림에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 병력
- 메플로퀸에 대한 알레르기 병력
- 메플로퀸에 대한 편협의 역사
- 건선 병력(클로로퀸과의 상호 작용을 고려할 때)
- 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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간섭 없음
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실험적: 메플로퀸
Mefloquine 250mg 매일 x 3일 동안 경구투여 2일 전에 시작하여 도전 후 4주 동안 매주.
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항-MSP-1 항원의 자격을 지원하기 위한 더 큰 프로젝트의 일환으로 감염성 통제 및 메플로퀸 코호트에서 ELISA 분석으로 Plasmodium falciparum Merozoite 표면 단백질 1(Pf MSP-1) 항원에 대한 혈청전환율(감수성)을 결정하기 위해 말라리아 감염에 대한 유효한 대리 종점으로서의 특정 항체 분석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가가 4배 증가한 피험자
기간: 일년
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통계 분석의 초점은 메플로퀸 및 대조군 암에서 Pf 분석의 민감도를 추정(95% 신뢰 한계로)하는 것입니다.
민감도는 기준선(측정된 양성)으로부터 항체 역가가 적어도 4배 증가한 각 코호트의 피험자 수를 감염된 수(진 양성)로 나눈 값으로 계산됩니다.
이항 검정은 메플로퀸 팔의 민감도가 30% α(= 0.05; 단측)라는 귀무가설을 검정하는 데 사용됩니다.
대조군은 챌린지를 확인하는 역할을 합니다.
이 연구는 메플로퀸과 대조군 사이의 민감도 차이를 통계적으로 테스트할 권한이 없습니다.
ELISA 역가 데이터는 모든 분석에 대해 로그 변환됩니다.
각 그룹에 대해, 95% 신뢰 구간을 갖는 기하 평균 항-MSP-1 항체 역가는 ELISA에 의해 결정되고 혈청학을 위해 혈액 샘플을 채취하는 각 시점에서 표로 작성됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-Pf MSP-1 IgG 항체 반응을 보이는 피험자
기간: 일년
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통계 분석의 초점은 해당 시간 동안 피험자의 항체 동역학을 특성화하는 것이며 전혈 농도 대 시간 플롯으로 그래픽으로 표시됩니다.
개별 Cmax, t 1/2, Cmax까지의 시간, 코호트에 대한 결정된 점 추정치 및 신뢰 구간을 식별합니다.
우리는 또한 각 코호트에서 Pf 분석을 양성으로 테스트한 피험자 수를 각 코호트에서 감염된 피험자 Pf의 수로 나눈 값을 측정하여 각 코호트에서 혈청의 교차 반응성 비율을 추정할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Moon, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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