Odpowiedź przeciwciał merozoitu powierzchniowego 1 w bezobjawowym zakażeniu malarią u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi
• Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
• Dostępne do udziału na czas trwania studiów (około 6 miesięcy, nie licząc okresu przesiewowego)
• Jeśli uczestniczka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie) lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. antykoncepcję wewnątrzmaciczną). wkładki antykoncepcyjnej; doustnych środków antykoncepcyjnych; diafragmy lub prezerwatywy w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Norplant® lub Depo-Provera®) podczas tego badania, mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez co najmniej co najmniej dwa miesiące po zakończeniu prowokacji malarią, jeśli należy do kohorty kontrolnej, lub przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki meflochiny, jeśli należy do kohorty meflochiny.
• Przed przystąpieniem do tego badania uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 80% poprawnych wyników w krótkim quizie wielokrotnego wyboru, który ocenia ich zrozumienie tego badania. Jeśli nie uzyskają 80% punktów w pierwszym quizie, informacje zawarte w protokole zostaną z nimi przejrzane w celu zapewnienia zrozumienia i będą mieli możliwość ponownego przetestowania (przy użyciu tego samego testu). Uczestnicy, którzy po raz drugi nie zdadzą oceny rozumienia tekstu, nie zostaną zarejestrowani.

Kryteria wyłączenia:

• Historia malarii
• Podróżować do kraju, w którym występuje malaria, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Historia udziału w badaniu, w którym miało miejsce potencjalne narażenie na malarię lub szczepienie przeciwko malarii.
• Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów
• Historia chemioprofilaktyki malarii w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
• Niedawne (zdefiniowane jako każde użycie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania) lub przewlekłe (zdefiniowane jako stosowanie przez ponad 14 dni w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania) antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym (np. infekcje tkanek i kości, sulfonamidy na nawracające infekcje dróg moczowych itp.)
• Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podawanie w okresie badania
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
• Osobista historia medyczna obejmująca następujące diagnozy: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie naczyń i stwardnienie rozsiane
• Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, zdefiniowany w tym badaniu jako większy lub równy 1,7 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet
• Podwyższona aktywność aminotransferaz, zdefiniowana w tym badaniu jako ponad dwukrotna górna granica normy (>2 GGN)
• Znacząca niewyjaśniona niedokrwistość: hematokryt < 35%
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej lub cechy anemii sierpowatej
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha
• Historia splenektomii
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę podczas badania
• Przewlekłe lub czynne zaburzenia neurologiczne, w tym napady padaczkowe, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
• Historia zaburzenia neuropsychiatrycznego (lęk, depresja, psychoza, schizofrenia, PTSD itp.)
• Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4)
• Przewlekłe lub czynne nielegalne i/lub dożylne zażywanie narkotyków
• Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych na ukąszenia komarów
• Historia alergii na meflochinę
• Historia nietolerancji meflochiny
• Historia łuszczycy (biorąc pod uwagę jej interakcję z chlorochiną)
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu