Reakce merozoitového povrchového proteinu 1 u asymptomatické lidské malárie

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před screeningovými procedurami
• Bez klinicky významných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně 6 měsíců, bez období screeningu)
• Pokud je účastnicí žena, musí být v neplodném věku (tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze), nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (např. zařízení; perorální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; Norplant® nebo Depo-Provera®) během této studie mít negativní těhotenský test v době zápisu a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu alespoň dva měsíce po dokončení čelenže malárií, pokud je součástí kontrolní kohorty, nebo po dobu tří měsíců po podání poslední dávky meflochinu, pokud je součástí meflochinové kohorty.
• Před vstupem do této studie musí účastníci dosáhnout alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi, který hodnotí jejich porozumění této studii. Pokud v úvodním kvízu nedosáhnou 80 %, budou s nimi zkontrolovány informace z protokolu, aby bylo zajištěno porozumění, a budou mít možnost opakovat test (pomocí stejného testu). Účastníci, kteří neuspějí v testu porozumění napodruhé, nebudou zapsáni.

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie
• Cestování do země trpící malárií během předchozích 12 měsíců
• Historie účasti ve studii, ve které došlo k potenciální expozici malárii nebo očkování proti malárii.
• Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období
• Anamnéza chemoprofylaxe malárie během 60 dnů před vstupem do studie
• Nedávné (definované jako jakékoli použití do 30 dnů od vstupu do studie) nebo chronické užívání (definované jako více než 14 dnů užívání během 60 dnů od vstupu do studie) antibiotik s antimalarickými účinky (např. tetracykliny pro dermatologické pacienty, klindamycin pro měkké tkáňové a kostní infekce, sulfa pro opakované infekce močových cest atd.)
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců od vstupu do studie. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vstupem do studie nebo plánovaného podávání během období studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Osobní anamnéza včetně následujících diagnóz: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, vaskulitida a roztroušená skleróza
• Zvýšený sérový kreatinin, definovaný v této studii jako vyšší nebo rovný 1,7 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen
• Zvýšené transaminázy, definované v této studii jako vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (>2 ULN)
• Významná nevysvětlitelná anémie: hematokrit < 35 %
• Anamnéza srpkovité anémie nebo srpkovité anémii
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
• Historie splenektomie
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu během studie otěhotnět
• Chronické nebo aktivní neurologické poruchy včetně záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Anamnéza neuropsychiatrické poruchy (úzkost, deprese, psychóza, schizofrenie, PTSD atd.)
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání)
• Chronické nebo aktivní užívání nelegálních a/nebo nitrožilních drog
• Závažné anafylaktické reakce na kousnutí komáry v anamnéze
• Alergie na meflochin v anamnéze
• Historie nesnášenlivosti meflochinu
• Historie psoriázy (vzhledem k její interakci s chlorochinem)
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii