Merozoiten-Oberflächenprotein-1-Antikörperreaktion bei asymptomatischer Malariainfektion beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Vor dem Screening wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
• Frei von klinisch bedeutsamen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
• Verfügbar für die Dauer des Studiums (ca. 6 Monate, ohne Screening-Zeitraum)
• Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein (d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause) oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. intrauterine Kontrazeptiva) angewendet haben Gerät; orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit empfängnisverhütendem Gel, Creme oder Schaum; Norplant® oder Depo-Provera®) während dieser Studie, zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen müssen, diese Vorsichtsmaßnahmen für mindestens fortzusetzen mindestens zwei Monate nach Abschluss der Malariaprovokation, wenn Sie zur Kontrollkohorte gehören, oder für drei Monate nach Einnahme der letzten Mefloquindosis, wenn Sie zur Mefloquinkohorte gehören.
• Vor der Teilnahme an dieser Studie müssen die Teilnehmer in einem kurzen Multiple-Choice-Quiz, das ihr Verständnis dieser Studie bewertet, mindestens 80 % der richtigen Ergebnisse erzielen. Wenn sie beim ersten Quiz nicht 80 % erreichen, werden die Protokollinformationen mit ihnen besprochen, um das Verständnis sicherzustellen, und sie haben die Möglichkeit, den Test erneut durchzuführen (mit demselben Test). Teilnehmer, die den Comprehension Assessment zum zweiten Mal nicht bestehen, werden nicht eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Malaria
• Reisen Sie innerhalb der letzten 12 Monate in ein Malarialand
• Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie, bei der es zu einer potenziellen Exposition gegenüber Malaria oder einer Impfung gegen Malaria kam.
• Geplante Reisen in Malariagebiete während des Studienzeitraums
• Anamnese einer Malaria-Chemoprophylaxe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
• Kürzlich (definiert als jede Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt) oder chronische Anwendung (definiert als mehr als 14 Tage Verwendung innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt) von Antibiotika mit antimalariawirksamer Wirkung (z. B. Tetracycline für dermatologische Patienten, Clindamycin für weiche Gewebe- und Knocheninfektionen, Sulfa bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen usw.)
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt. (Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.)
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests
• Persönliche Krankengeschichte, einschließlich der folgenden Diagnosen: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, gemischte Bindegewebserkrankung, Sklerodermie, Vaskulitis und Multiple Sklerose
• Erhöhtes Serumkreatinin, in dieser Studie definiert als größer oder gleich 1,7 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
• Erhöhte Transaminasen, in dieser Studie definiert als mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs (>2 ULN)
• Signifikante unerklärliche Anämie: Hämatokrit < 35 %
• Vorgeschichte einer Sichelzellenanämie oder eines Sichelzellanämie-Merkmals
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch
• Geschichte der Splenektomie
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Chronische oder aktive neurologische Störungen, einschließlich Krampfanfälle, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes als Kind
• Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen Störung (Angstzustände, Depressionen, Psychosen, Schizophrenie, PTBS usw.)
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage)
• Chronischer oder aktiver illegaler und/oder intravenöser Drogenkonsum
• Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf Mückenstiche
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Mefloquin
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Mefloquin
• Vorgeschichte von Psoriasis (aufgrund der Wechselwirkung mit Chloroquin)
• Jeder andere wichtige Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde