Respuesta del anticuerpo de la proteína 1 de la superficie del merozoíto en la infección asintomática por paludismo humano

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de los procedimientos de selección
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
• Disponible para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 6 meses, sin incluir el período de selección)
• Si la participante es mujer, debe estar en edad fértil (es decir, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de un año) o, si está en edad fértil, debe abstenerse o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., anticonceptivos intrauterinos). dispositivo; anticonceptivos orales; diafragma o condón en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva; Norplant® o Depo-Provera®) durante este estudio, tiene una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y debe aceptar continuar con tales precauciones durante al menos al menos dos meses después de completar el desafío de la malaria si es parte de la cohorte de control, o durante tres meses después de tomar la última dosis de mefloquina si es parte de la cohorte de mefloquina.
• Antes de ingresar a este estudio, los participantes deben obtener al menos un 80 % de aciertos en un breve cuestionario de opción múltiple que evalúa su comprensión de este estudio. Si no obtienen una puntuación del 80 % en la prueba inicial, la información del protocolo se revisará con ellos para garantizar la comprensión y tendrán la oportunidad de volver a realizar la prueba (usando la misma prueba). Los participantes que reprueben la Evaluación de Comprensión por segunda vez no serán inscritos.

Criterio de exclusión:

• historia de la malaria
• Viaje a un país palúdico en los últimos 12 meses
• Antecedentes de participación en un estudio en el que se produjo una posible exposición a la malaria o vacunación contra la malaria.
• Viajes planificados a zonas palúdicas durante el período de estudio
• Antecedentes de quimioprofilaxis contra la malaria dentro de los 60 días anteriores al momento del ingreso al estudio
• Uso reciente (definido como cualquier uso dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio) o uso crónico (definido como más de 14 días de uso dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio) de antibióticos con efectos antipalúdicos (p. ej., tetraciclinas para pacientes dermatológicos, clindamicina para infecciones de tejidos y huesos, sulfa para infecciones recurrentes del tracto urinario, etc.)
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Historiales médicos personales que incluyen los siguientes diagnósticos: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, vasculitis y esclerosis múltiple
• Creatinina sérica elevada, definida en este estudio como mayor o igual a 1,7 mg/dL en hombres y 1,4 mg/dL en mujeres
• Transaminasas elevadas, definidas en este estudio como más del doble del límite superior del rango normal (>2 LSN)
• Anemia significativa inexplicable: hematocrito < 35%
• Antecedentes de enfermedad de células falciformes o rasgo de células falciformes
• Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho
• Historia de la esplenectomía
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
• Trastornos neurológicos crónicos o activos que incluyen convulsiones, excluyendo una sola convulsión febril en la infancia
• Antecedentes de un trastorno neuropsiquiátrico (ansiedad, depresión, psicosis, esquizofrenia, TEPT, etc.)
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición)
• Consumo crónico o activo de drogas ilícitas y/o intravenosas
• Antecedentes de reacciones anafilácticas graves a las picaduras de mosquitos.
• Antecedentes de alergia a la mefloquina
• Historia de intolerancia a la mefloquina
• Antecedentes de psoriasis (dada su interacción con la cloroquina)
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.