Resposta do Anticorpo da Proteína 1 da Superfície do Merozoíto na Infecção Assintomática por Malária Humana

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher não grávida e não lactante de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes dos procedimentos de triagem
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
• Disponível para participar durante o estudo (aproximadamente 6 meses, não incluindo o período de triagem)
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizada cirurgicamente ou um ano após a menopausa) ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, contraceptivo intra-uterino dispositivo anticoncepcional; contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geléia, creme ou espuma anticoncepcional; Norplant® ou Depo-Provera®) durante este estudo, tiver um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e deve concordar em continuar tais precauções por pelo menos pelo menos dois meses após a conclusão do desafio da malária se fizer parte da coorte de controle, ou por três meses após a dose final de mefloquina ser tomada se fizer parte da coorte de mefloquina.
• Antes de entrar neste estudo, os participantes devem acertar pelo menos 80% em um questionário curto de múltipla escolha que avalia sua compreensão deste estudo. Caso não acerte 80% no questionário inicial, as informações do protocolo serão revisadas com eles para garantir a compreensão e eles terão a oportunidade de refazer o teste (usando o mesmo teste). Os participantes que reprovarem na Avaliação de Compreensão pela segunda vez não serão matriculados.

Critério de exclusão:

• História da malária
• Viajar para um país com malária nos últimos 12 meses
• Histórico de participação em um estudo no qual ocorreu exposição potencial à malária ou vacinação contra a malária.
• Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo
• Histórico de quimioprofilaxia para malária nos 60 dias anteriores ao momento da entrada no estudo
• Uso recente (definido como qualquer uso dentro de 30 dias após a entrada no estudo) ou crônico (definido como mais de 14 dias de uso dentro de 60 dias após a entrada no estudo) de antibióticos com efeitos antimaláricos (por exemplo, tetraciclinas para pacientes dermatológicos, clindamicina para infecções de tecidos e ossos, sulfa para infecções recorrentes do trato urinário, etc.)
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a entrada no estudo. (Para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Histórias médicas pessoais, incluindo os seguintes diagnósticos: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, vasculite e esclerose múltipla
• Creatinina sérica elevada, definida neste estudo como maior ou igual a 1,7 mg/dL em homens e 1,4 mg/dL em mulheres
• Transaminases elevadas, definidas neste estudo como mais que duas vezes o limite superior da faixa normal (>2 LSN)
• Anemia inexplicável significativa: hematócrito < 35%
• História de doença falciforme ou traço falciforme
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito
• Histórico de esplenectomia
• Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretende engravidar durante o estudo
• Distúrbios neurológicos crônicos ou ativos, incluindo convulsões, excluindo uma única convulsão febril na infância
• Histórico de transtorno neuropsiquiátrico (ansiedade, depressão, psicose, esquizofrenia, TEPT, etc.)
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição)
• Uso crônico ou ativo de drogas ilícitas e/ou intravenosas
• História de reações anafiláticas graves a picadas de mosquito
• Histórico de alergia à mefloquina
• Histórico de intolerância à mefloquina
• História de psoríase (dada a sua interação com a cloroquina)
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo