BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)
2015년 7월 13일 업데이트: Bayer
A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses
Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.
연구 개요
상세 설명
This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions.
Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1029
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
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California
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Corona, California, 미국, 92879
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Orange, California, 미국, 92868-3974
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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San Bernardino, California, 미국, 92411
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Ft. Walton Beach, Florida, 미국, 32548
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0254
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118-5799
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Red Wing, Minnesota, 미국, 55066-0095
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1991
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021-4885
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501-0240
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Elverson, Pennsylvania, 미국, 19520
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Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2729
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Benbrook, Texas, 미국, 76126
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El Paso, Texas, 미국, 79925
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0371
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
- A parent/caregiver must sign an informed consent
- Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines
Exclusion Criteria:
Patients presenting with the following conditions:
- exacerbations of cystic fibrosis (CF)
- meningitis
- Brain abscess
- bacterial endocarditis,
- Bone and joint infections
having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:
- Arthritis
- Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
- Rheumatoid arthritis (RA)
- Systemic lupus erythematosis (SLE)
- History of rheumatic fever
- Psoriasis
- Inflammatory bowel disease
- Osteoarthritis (OA)
- Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
- Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
- Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
- Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
- Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
- Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
- Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
- Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
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Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
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활성 비교기: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
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Common used dose and route
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Arthropathy (Cumulative)
기간: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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Arthropathy, as assessed by independent safety committee.
The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not.
Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event.
The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
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4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
기간: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'.
Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
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4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100201
- 2014-004622-18 (EudraCT 번호)
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