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BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1029

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92411
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32548
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Estados Unidos, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Estados Unidos, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0371
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Droga: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Comparador activo: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Droga: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100201
  • 2014-004622-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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