Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13 июля 2015 г. обновлено: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1029

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92411
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32548
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
      • Benbrook, Texas, Соединенные Штаты, 76126
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0371
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Лекарство: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Активный компаратор: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Лекарство: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Временное ограничение: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Временное ограничение: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100201
  • 2014-004622-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться