BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)
2015年7月13日 更新者：Bayer
A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses
Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.
調査の概要
詳細な説明
This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions.
Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1029
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Orange、California、アメリカ、92868-3974
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
-
San Bernardino、California、アメリカ、92411
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
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-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
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Florida
-
Ft. Walton Beach、Florida、アメリカ、32548
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0254
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
-
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Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
-
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
-
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118-5799
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
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Minnesota
-
Red Wing、Minnesota、アメリカ、55066-0095
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1991
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
New York、New York、アメリカ、10021-4885
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501-0240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
-
-
Pennsylvania
-
Elverson、Pennsylvania、アメリカ、19520
-
Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2729
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
-
Benbrook、Texas、アメリカ、76126
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0371
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
- A parent/caregiver must sign an informed consent
- Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines
Exclusion Criteria:
Patients presenting with the following conditions:
- exacerbations of cystic fibrosis (CF)
- meningitis
- Brain abscess
- bacterial endocarditis,
- Bone and joint infections
having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:
- Arthritis
- Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
- Rheumatoid arthritis (RA)
- Systemic lupus erythematosis (SLE)
- History of rheumatic fever
- Psoriasis
- Inflammatory bowel disease
- Osteoarthritis (OA)
- Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
- Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
- Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
- Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
- Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
- Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
- Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
- Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
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Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
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アクティブコンパレータ：Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
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Common used dose and route
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Arthropathy (Cumulative)
時間枠：4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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Arthropathy, as assessed by independent safety committee.
The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not.
Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event.
The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
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4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
時間枠：4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'.
Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
|
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100201
- 2014-004622-18 (EudraCT番号)
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