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BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1029

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92411
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32548
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Stati Uniti, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Stati Uniti, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76126
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0371
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Droga: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Comparatore attivo: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Droga: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Lasso di tempo: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Lasso di tempo: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100201
  • 2014-004622-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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