Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13. července 2015 aktualizováno: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1029

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92411
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32548
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Spojené státy, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Spojené státy, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • Benbrook, Texas, Spojené státy, 76126
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0371
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Lék: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Aktivní komparátor: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Lék: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Časové okno: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Časové okno: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100201
  • 2014-004622-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit