Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13. juli 2015 oppdatert av: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1029

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92411
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Forente stater, 32548
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Forente stater, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Forente stater, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Benbrook, Texas, Forente stater, 76126
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0371
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Legemiddel: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Aktiv komparator: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Legemiddel: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Tidsramme: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Tidsramme: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100201
  • 2014-004622-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere