Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1029

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92411
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32548
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Yhdysvallat, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
      • Benbrook, Texas, Yhdysvallat, 76126
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0371
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Lääke: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Active Comparator: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Lääke: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Aikaikkuna: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Aikaikkuna: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100201
  • 2014-004622-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa