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BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13 de julho de 2015 atualizado por: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1029

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92411
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32548
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Estados Unidos, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Estados Unidos, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0371
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Medicamento: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Comparador Ativo: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Medicamento: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Prazo: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Prazo: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100201
  • 2014-004622-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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