Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1029

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92411
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32548
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0371
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Lek: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Aktywny komparator: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Lek: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Ramy czasowe: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Ramy czasowe: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100201
  • 2014-004622-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj