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BAY 0 9867 Cipro Pediatric Use Study (QUIP)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

A Prospective, Open-label, Non-randomized, Naturalistic, Long-term Safety Surveillance, Observational Study of Either Ciprofloxacin (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) or a Non-quinolone Antibiotic (Either as Oral Suspension, Oral Tablets or Sequential IV Followed by Oral Therapy or Purely IV Therapy) in the Treatment of Pediatric Patients With Infectious Diagnoses

Objective and subjective musculoskeletal evaluations will be performed to determine differences in the ciprofloxacin versus non-quinolone treated pediatric patients so that we can tell what the natural occurrence of such musculoskeletal conditions is in the general pediatric population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is classified as "interventional" due to study-specific medical examinations and interventions. Regarding the study drug intake, routine administration is observed only, there is no intervention in study drug administration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1029

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3974
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92411
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Ft. Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32548
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0254
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55066-0095
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1991
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4885
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501-0240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Pennsylvania
      • Elverson, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19520
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2729
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Benbrook, Texas, Vereinigte Staaten, 76126
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0371
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is >/= 2 months of age through 16 years of age
  • A parent/caregiver must sign an informed consent
  • Patient must provide assent, as appropriate based on local institutional review board guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with the following conditions:

    • exacerbations of cystic fibrosis (CF)
    • meningitis
    • Brain abscess
    • bacterial endocarditis,
    • Bone and joint infections

  • having any of the following conditions but lacking a personal history may be admitted to the trial:

    • Arthritis
    • Juvenile rheumatoid arthritis (JRA)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Systemic lupus erythematosis (SLE)
    • History of rheumatic fever
    • Psoriasis
    • Inflammatory bowel disease
    • Osteoarthritis (OA)
  • Known underlying rheumatological disease, joint problems known to be associated with arthropathy.
  • Patients with any pre-treatment baseline musculoskeletal exam abnormalities
  • Known risk of experiencing seizures, a history of any convulsive disorders
  • Requiring any concomitant therapeutic course of systemic antibacterial agent
  • Participation in any industry-sponsored clinical drug development study within one month prior to this study
  • Known significant liver impairment (ALAT/ASAT and/or baseline bilirubin > 3 times upper limit of normal)
  • Known significant renal insufficiency (calculated creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Are pregnant or lactating, or are sexually active and using unreliable contraception.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofloxacin
Subjects receiving Ciprofloxacin (group followed-up for 5 years)
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Either as oral suspension, oral tablets or sequential intravenous (IV) - oral therapy or purely IV therapy according to label
Aktiver Komparator: Non-quinolone antibiotic
Subjects receiving non-quinolone antibiotic (group followed-up for 2 years)
Arzneimittel: Non-quinolone antibiotic
Common used dose and route

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Arthropathy (Cumulative)
Zeitfenster: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Arthropathy, as assessed by independent safety committee. The committee, after reviewing data related to musculoskeletal events, decided whether each patient had arthropathy or not. Each incidence includes number shown at previous time point, plus any new patients with the event. The 112/20 arthropathies are mentioned in the other Adverse Events section as well.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Incidence of Nervous System Events (Cumulative)
Zeitfenster: 4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment
Any event within the MedDRA system organ class 'Nervous System disorders'. Each incidence includes number shown at the previous time point, plus any new patients with the event.
4-6 weeks after treatment / 1 year after treatment / 2 or 5 years after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100201
  • 2014-004622-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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