- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00769691
Monitoring of Cerebral Blood Flow Autoregulation Using Near Infrared Spectroscopy
2017년 8월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
Cerebral Autoregulation Monitoring in Adults Undergoing Cardiac Surgery: Comparison of Near Infrared Spectroscopy With Transcranial Doppler
Blood flow to the brain is normally regulated to ensure a constant supply of blood with oxygen and nutrients.
During heart surgery using cardiopulmonary bypass, blood pressure is kept at a level that may or may not be below an individual's lower level of brain blood flow autoregulation.
If lower, the brain may be exposed to an inadequate blood flow that could result in brain damage.
The purpose of this study is to examine whether monitoring with a non-invasive FDA approved device that measures oxygen saturation of the superficial layers of the brain (near infrared spectroscopy) can, when combined with blood pressure measurements, provide information on the blood pressure level where brain blood flow is not autoregulated.
The goal of this research is to develop a method to individualize blood pressure during surgery to a level that is within a patient's brain blood flow autoregulation range as a means for improving outcomes for patient undergoing heart surgery.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Cerebral blood flow (CBF) is normally autoregulated within a range of blood pressures, thus, allowing for a constant cerebral O2 supply commensurate with metabolic demands.
The lower limit of blood pressure during general anesthesia deemed tolerable is usually empirically chosen without regard to an individual's lower autoregulatory threshold.
This practice may lead to cerebral hypoperfusion in some patients placing them at risk for cerebral ischemic injury.
This is particularly true during cardiac surgery using cardiopulmonary bypass where mean blood pressure is maintained at some level greater than 50 mm Hg or even lower during surgical mandated situations.
This practice is concern for the rising number of aged surgical patients with cerebral vascular disease whom are prone to cerebral hypoperfusion.
Individualizing blood pressure to be within the patient's autoregulatory range would more likely ensure adequate CBF during surgery.
In this study we will evaluate whether real-time monitoring using a near infra-red spectroscopy (NIRS) based method accurately detects the lower CBF autoregulation threshold in patients compared with a validated, but technically more challenging method of CBF autoregulation measurement using transcranial Doppler.
This approach involves continuous calculation of a moving linear regression correlation coefficient between blood pressure and cerebral O2 saturation measured with NIRS as a surrogate for CBF.
A correlation coefficient, termed cerebral oximetery index, is generated and displayed versus blood pressure.
When CBF is dysregulated, this correlation coefficient becomes markedly positive indicating CBF is pressure passive.
We will further assess the added value of this type of monitoring to detect the lower CBF autoregulatory threshold compared with predictions based on preoperative blood pressure.
These aims will be addressed in the study of 178 patients greater than 60 years of age undergoing coronary artery bypass graft surgery and/or valve surgery using cardiopulmonary bypass.
Due to the many hemodynamic fluctuations during cardiac surgery, autoregulatory thresholds can be determined without administration of vasoactive drugs.
Neurological complications are an important source of patient morbidity, mortality, hospital costs, and impaired quality of life after cardiac and other types of surgery.
NIRS monitoring is non-invasive, continuous, requires little caregiver intervention and, thus, would have wide applicability for providing information about CBF autoregulation in a variety of clinical settings including cardiac surgery.
This adoption could be enhanced with the likely development of "plug-and-play" monitors.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
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연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Adult patients undergoing cardiac surgery
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiac surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Group A
Adult patients undergoing cardiac surgery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Concordance with Doppler measure
기간: at complesion
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at complesion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Hori D, Katz NM, Fine DM, Ono M, Barodka VM, Lester LC, Yenokyan G, Hogue CW. Defining oliguria during cardiopulmonary bypass and its relationship with cardiac surgery-associated acute kidney injury. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):733-740. doi: 10.1093/bja/aew340.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validation of a stand-alone near-infrared spectroscopy system for monitoring cerebral autoregulation during cardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):198-204. doi: 10.1213/ANE.0b013e318271fb10. Epub 2012 Dec 7.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HL 00012384
- R01HL092259 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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