- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769691
Monitoring of Cerebral Blood Flow Autoregulation Using Near Infrared Spectroscopy
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Cerebral Autoregulation Monitoring in Adults Undergoing Cardiac Surgery: Comparison of Near Infrared Spectroscopy With Transcranial Doppler
Blood flow to the brain is normally regulated to ensure a constant supply of blood with oxygen and nutrients.
During heart surgery using cardiopulmonary bypass, blood pressure is kept at a level that may or may not be below an individual's lower level of brain blood flow autoregulation.
If lower, the brain may be exposed to an inadequate blood flow that could result in brain damage.
The purpose of this study is to examine whether monitoring with a non-invasive FDA approved device that measures oxygen saturation of the superficial layers of the brain (near infrared spectroscopy) can, when combined with blood pressure measurements, provide information on the blood pressure level where brain blood flow is not autoregulated.
The goal of this research is to develop a method to individualize blood pressure during surgery to a level that is within a patient's brain blood flow autoregulation range as a means for improving outcomes for patient undergoing heart surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebral blood flow (CBF) is normally autoregulated within a range of blood pressures, thus, allowing for a constant cerebral O2 supply commensurate with metabolic demands.
The lower limit of blood pressure during general anesthesia deemed tolerable is usually empirically chosen without regard to an individual's lower autoregulatory threshold.
This practice may lead to cerebral hypoperfusion in some patients placing them at risk for cerebral ischemic injury.
This is particularly true during cardiac surgery using cardiopulmonary bypass where mean blood pressure is maintained at some level greater than 50 mm Hg or even lower during surgical mandated situations.
This practice is concern for the rising number of aged surgical patients with cerebral vascular disease whom are prone to cerebral hypoperfusion.
Individualizing blood pressure to be within the patient's autoregulatory range would more likely ensure adequate CBF during surgery.
In this study we will evaluate whether real-time monitoring using a near infra-red spectroscopy (NIRS) based method accurately detects the lower CBF autoregulation threshold in patients compared with a validated, but technically more challenging method of CBF autoregulation measurement using transcranial Doppler.
This approach involves continuous calculation of a moving linear regression correlation coefficient between blood pressure and cerebral O2 saturation measured with NIRS as a surrogate for CBF.
A correlation coefficient, termed cerebral oximetery index, is generated and displayed versus blood pressure.
When CBF is dysregulated, this correlation coefficient becomes markedly positive indicating CBF is pressure passive.
We will further assess the added value of this type of monitoring to detect the lower CBF autoregulatory threshold compared with predictions based on preoperative blood pressure.
These aims will be addressed in the study of 178 patients greater than 60 years of age undergoing coronary artery bypass graft surgery and/or valve surgery using cardiopulmonary bypass.
Due to the many hemodynamic fluctuations during cardiac surgery, autoregulatory thresholds can be determined without administration of vasoactive drugs.
Neurological complications are an important source of patient morbidity, mortality, hospital costs, and impaired quality of life after cardiac and other types of surgery.
NIRS monitoring is non-invasive, continuous, requires little caregiver intervention and, thus, would have wide applicability for providing information about CBF autoregulation in a variety of clinical settings including cardiac surgery.
This adoption could be enhanced with the likely development of "plug-and-play" monitors.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients undergoing cardiac surgery
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiac surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Group A
Adult patients undergoing cardiac surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Concordance with Doppler measure
Aikaikkuna: at complesion
|
at complesion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hori D, Katz NM, Fine DM, Ono M, Barodka VM, Lester LC, Yenokyan G, Hogue CW. Defining oliguria during cardiopulmonary bypass and its relationship with cardiac surgery-associated acute kidney injury. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):733-740. doi: 10.1093/bja/aew340.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validation of a stand-alone near-infrared spectroscopy system for monitoring cerebral autoregulation during cardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):198-204. doi: 10.1213/ANE.0b013e318271fb10. Epub 2012 Dec 7.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL 00012384
- R01HL092259 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .