- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769691
Monitoring of Cerebral Blood Flow Autoregulation Using Near Infrared Spectroscopy
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Cerebral Autoregulation Monitoring in Adults Undergoing Cardiac Surgery: Comparison of Near Infrared Spectroscopy With Transcranial Doppler
Blood flow to the brain is normally regulated to ensure a constant supply of blood with oxygen and nutrients.
During heart surgery using cardiopulmonary bypass, blood pressure is kept at a level that may or may not be below an individual's lower level of brain blood flow autoregulation.
If lower, the brain may be exposed to an inadequate blood flow that could result in brain damage.
The purpose of this study is to examine whether monitoring with a non-invasive FDA approved device that measures oxygen saturation of the superficial layers of the brain (near infrared spectroscopy) can, when combined with blood pressure measurements, provide information on the blood pressure level where brain blood flow is not autoregulated.
The goal of this research is to develop a method to individualize blood pressure during surgery to a level that is within a patient's brain blood flow autoregulation range as a means for improving outcomes for patient undergoing heart surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cerebral blood flow (CBF) is normally autoregulated within a range of blood pressures, thus, allowing for a constant cerebral O2 supply commensurate with metabolic demands.
The lower limit of blood pressure during general anesthesia deemed tolerable is usually empirically chosen without regard to an individual's lower autoregulatory threshold.
This practice may lead to cerebral hypoperfusion in some patients placing them at risk for cerebral ischemic injury.
This is particularly true during cardiac surgery using cardiopulmonary bypass where mean blood pressure is maintained at some level greater than 50 mm Hg or even lower during surgical mandated situations.
This practice is concern for the rising number of aged surgical patients with cerebral vascular disease whom are prone to cerebral hypoperfusion.
Individualizing blood pressure to be within the patient's autoregulatory range would more likely ensure adequate CBF during surgery.
In this study we will evaluate whether real-time monitoring using a near infra-red spectroscopy (NIRS) based method accurately detects the lower CBF autoregulation threshold in patients compared with a validated, but technically more challenging method of CBF autoregulation measurement using transcranial Doppler.
This approach involves continuous calculation of a moving linear regression correlation coefficient between blood pressure and cerebral O2 saturation measured with NIRS as a surrogate for CBF.
A correlation coefficient, termed cerebral oximetery index, is generated and displayed versus blood pressure.
When CBF is dysregulated, this correlation coefficient becomes markedly positive indicating CBF is pressure passive.
We will further assess the added value of this type of monitoring to detect the lower CBF autoregulatory threshold compared with predictions based on preoperative blood pressure.
These aims will be addressed in the study of 178 patients greater than 60 years of age undergoing coronary artery bypass graft surgery and/or valve surgery using cardiopulmonary bypass.
Due to the many hemodynamic fluctuations during cardiac surgery, autoregulatory thresholds can be determined without administration of vasoactive drugs.
Neurological complications are an important source of patient morbidity, mortality, hospital costs, and impaired quality of life after cardiac and other types of surgery.
NIRS monitoring is non-invasive, continuous, requires little caregiver intervention and, thus, would have wide applicability for providing information about CBF autoregulation in a variety of clinical settings including cardiac surgery.
This adoption could be enhanced with the likely development of "plug-and-play" monitors.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult patients undergoing cardiac surgery
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing cardiac surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Group A
Adult patients undergoing cardiac surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Concordance with Doppler measure
Ramy czasowe: at complesion
|
at complesion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hori D, Katz NM, Fine DM, Ono M, Barodka VM, Lester LC, Yenokyan G, Hogue CW. Defining oliguria during cardiopulmonary bypass and its relationship with cardiac surgery-associated acute kidney injury. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):733-740. doi: 10.1093/bja/aew340.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validation of a stand-alone near-infrared spectroscopy system for monitoring cerebral autoregulation during cardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):198-204. doi: 10.1213/ANE.0b013e318271fb10. Epub 2012 Dec 7.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL 00012384
- R01HL092259 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .