최적이 아닌 CD4+ T 세포 반응을 보이는 HIV-1 감염 환자에서 랄테그라비르 또는 과면역 소 초유 추가로 항레트로바이러스 요법 강화 (CORAL)
2012년 7월 23일 업데이트: Kirby Institute
Raltegravir 및/또는 과면역 소 초유를 사용한 항레트로바이러스 치료(ART) 강화가 CD4+ T 세포 반응이 최적이 아닌 ART 치료, HIV-1 감염 개체에서 CD4+ T 세포 수에 미치는 영향을 측정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
현재의 항레트로바이러스 요법인 랄테그라비르에 과면역 소 초유를 병용하거나 병용하지 않고 추가하는 것이 CD4 수치에 미치는 영향을 측정하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 두 중재((I) 랄테그라비르를 사용한 cART 강화 및 (II) 하이퍼와 병용한 cART)의 24주 동안 평균 시간 가중 CD4+ T 세포 수 변화로 측정된 CD4+ T 세포 결과에 대한 영향을 측정하는 것입니다. -cART에서 50 copies/mL 미만의 지속적인 HIV 혈장 바이러스혈증에도 불구하고 350 cells/µL 이상의 CD4+ T 세포 수를 달성하지 못한 HIV-1 감염 개인의 면역 소 초유.
적격 환자는 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. I. 랄테그라비르 + 과면역 소 초유 위약 II. 랄테그라비르 위약 + 과면역 소 초유 III. 랄테그라비르 + 초면역 초유 IV. 랄테그라비르 위약 + 과면역 소 초유 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 연령 >18세
- 서명된 동의서
- 최소 6개월 동안 안정적인 cART 요법과 함께 최소 12개월 동안 조합 ART(cART)를 받습니다. 제형 변경 또는 투여 일정의 수정이 허용됩니다(예: 정제용 리토나비르 추가 로피나비르 캡슐, ABC/3TC 또는 TDF/ABC/3TC 또는 TDF/ FTC 고정 용량 조합)
- 2회 연속 혈장 HIV RNA 바이러스 부하 측정 400 copies/mL는 바이러스 부하 결과가 이전 결과를 따르는 치료에서 >50(또는 400) copies/mL인 경우 환자를 제외하지 않습니다.
- CD4+ T 세포 수
제외 기준:
- 인테그라제 억제제를 포함하는 cART 요법 받기
- 무작위 배정 후 24주 동안 예상되는 cART의 변화
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치로 연구에 참여
- 연구 시작 전 60일 이내에 면역 조절 요법 또는 면역억제 약물의 사용. 흡입 또는 비강 스테로이드를 사용하는 환자는 제외되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 우유 알레르기
- phenobarbitol, phenytoin 또는 rifampicin으로 병용 치료.
- 손상된 CD4+ T 세포 증가의 알려진 원인: 예를 들어, 비장비대 환자 또는 현재 cART 요법에 테노포비르와 디다노신이 모두 포함된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄테그라비르, 소 초유
Raltegravir 및 고도 면역 소 초유
|
400mg 랄테그라비르 1일 2회 및 1800mg 1일 2회 면역 소 초유
다른 이름들:
|
|
실험적: 면역항암소 초유
과면역 소 초유 및 랄테그라비르 위약
|
정제, 1800mg, 1일 2회
|
|
실험적: 랄테그라비르
랄테그라비르 및 과면역 소 초유 위약
|
정제, 400mg, 1일 2회
|
|
위약 비교기: 위약
랄테그라비르 위약 및 과면역 소 초유 위약
|
1정, 1일 2회
다른 이름들:
1일 2회 3정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 CD4+ 세포 수의 평균 변화
기간: 24주
|
기준선 CD4+ 세포 수로부터 정규화된 평균 변화의 비교
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Emery, BSc (Hons), PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCHECR-CORAL 1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .