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CD4+ T 細胞応答が最適でない HIV-1 感染患者におけるラルテグラビルまたは高免疫ウシ初乳の追加による抗レトロウイルス療法の強化 (CORAL)

2012年7月23日 更新者：Kirby Institute

CD4+ T 細胞応答が最適ではない ART 治療を受けた HIV-1 感染者の CD4+ T 細胞数に対するラルテグラビルおよび/または超免疫ウシ初乳による抗レトロウイルス療法 (ART) 強化の効果を測定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

過免疫性ウシ初乳の有無にかかわらず、現在の抗レトロウイルスレジメンにラルテグラビルを追加した場合の CD4 数への影響を測定する調査研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、次の 2 つの介入の 24 週間にわたる平均時間加重 CD4+ T 細胞数の変化によって測定される CD4+ T 細胞の転帰に対する効果を測定することです: (I) ラルテグラビルによる cART 強化および (II) ハイパーと組み合わせた cART cART で 50 コピー/mL 未満の持続的な HIV 血漿ウイルス血症にもかかわらず、350 細胞/μL を超える CD4+ T 細胞数を達成できなかった HIV-1 感染者の免疫性ウシ初乳。

適格な患者は、4 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 I. ラルテグラビル + 超免疫ウシ初乳プラセボ II. ラルテグラビル プラセボ + 過免疫ウシ初乳 III。 ラルテグラビル + 超免疫ウシ初乳 IV。 ラルテグラビル プラセボ + 超免疫ウシ初乳プラセボ

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV-1感染
  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -最低6か月間安定したcARTレジメンで少なくとも12か月間コンビネーションART（cART）を受けている。 製剤の変更または投与スケジュールの変更は許容されます (たとえば、リトナビル - 錠剤用の強化ロピナビル カプセル、アバカビル (ABC) またはテノホビル (TDF)、および ABC/3TC または TDF/ FTC固定用量の組み合わせ）
  • 2 回連続の血漿 HIV RNA ウイルス負荷測定 400) コピー/mL は、ウイルス負荷の結果が以前の結果に続く治療で 50 (または 400) コピー/mL を超える場合、患者を除外しません。
  • CD4+ T細胞数

除外基準:

  • インテグラーゼ阻害剤を含むcART療法を受ける
  • 無作為化後24週間で予想されるcARTの変化
  • -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加する
  • -研究登録前の60日以内の免疫調節療法または免疫抑制薬の使用。 -吸入または鼻ステロイドを使用している患者は除外されません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 牛乳アレルギー
  • -フェノバルビトール、フェニトインまたはリファンピシンによる同時治療。
  • CD4+ T 細胞増加障害の既知の原因: たとえば、脾腫の患者、または現在の cART レジメンにテノホビルとジダノシンの両方が含まれている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル、ウシ初乳
ラルテグラビルと超免疫ウシ初乳
薬：ラルテグラビルと超免疫ウシ初乳
ラルテグラビル 400mg 1 日 2 回および 1 日 2 回 1800mg の超免疫ウシ初乳
他の名前：
  • ラルテグラビル + 超免疫ウシ初乳
実験的：高免疫ウシ初乳
超免疫ウシ初乳とラルテグラビルプラセボ
薬：超免疫ウシ初乳
錠剤、1800mg、1 日 2 回
実験的：ラルテグラビル
ラルテグラビルと超免疫ウシ初乳プラセボ
薬：ラルテグラビル
錠剤、400mg、1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
ラルテグラビル プラセボと超免疫ウシ初乳プラセボ
他の：ラルテグラビル プラセボ
1錠、1日2回
他の名前：
  • プラセボ
他の：超免疫ウシ初乳プラセボ
1 日 2 回 3 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン CD4+ 細胞数からの平均変化
時間枠：24週間
ベースライン CD4+ 細胞数からの正規化された平均変化の比較
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sean Emery, BSc (Hons), PhD、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCHECR-CORAL 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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