Intensivering af antiretroviral terapi med raltegravir eller tilsætning af hyperimmun bovin colostrum hos HIV-1-inficerede patienter med suboptimal CD4+ T-cellerespons (CORAL)
23. juli 2012 opdateret af: Kirby Institute
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til måling af effekten af intensivering af antiretroviral terapi (ART) med raltegravir og/eller hyperimmun bovint råmælk på CD4+ T-celletal i ART-behandlede, HIV-1-inficerede individer med suboptimale CD4+ T-celleresponser
Et forskningsstudie for at måle effekten på CD4-tal af tilføjelse til det nuværende antiretrovirale regime med raltegravir med eller uden hyperimmun bovin colostrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effekten på CD4+ T-celle-resultatet som målt ved den gennemsnitlige tidsvægtede CD4+ T-celletalsændring over 24 uger af to interventioner: (I) cART-intensivering med raltegravir og (II) cART kombineret med hyper -immun bovin colostrum hos HIV-1-inficerede individer, som ikke har opnået et CD4+ T-celletal større end 350 celler/µL trods vedvarende HIV-plasmaviræmi under 50 kopier/ml på cART.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af fire arme. I. Raltegravir + hyperimmun bovin colostrum placebo II. Raltegravir placebo + hyperimmun bovin colostrum III. Raltegravir + hyperimmun bovin colostrum IV. Raltegravir placebo + hyperimmun bovin colostrum placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Alder >18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Modtager kombination ART (cART) i mindst 12 måneder med et stabilt cART-regime i minimum 6 måneder. En formuleringsændring eller ændring af doseringsplanen er acceptabel (for eksempel ritonavir - boostede lopinavirkapsler til tabletter, abacavir (ABC) eller tenofovir (TDF) og lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC) som enkeltmidler til ABC/3TC eller TDF/ FTC faste dosiskombinationer)
- To på hinanden følgende plasma HIV RNA viral load målinger 400) kopier/ml vil ikke udelukke patienten, forudsat at viral load resultat >50 (eller 400) kopier/ml på terapi følger et tidligere resultat
- CD4+ T-celletal
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af en cART-kur indeholdende en integrasehæmmer
- Forventet ændring af cART i de 24 uger efter randomisering
- Deltagelse i undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
- Brug af immunmodulerende terapier eller immunsuppressiv medicin inden for 60 dage før studiestart. Patienter, der bruger inhalerede eller nasale steroider, er ikke udelukket
- Gravid eller ammende kvinde
- Komælksallergi
- Samtidig behandling med phenobarbitol, phenytoin eller rifampicin.
- En kendt årsag til nedsat CD4+ T-celleforøgelse: for eksempel patienter med splenomegali eller personer, hvis nuværende cART-regime indeholder både tenofovir og didanosin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raltegravir, bovin colostrum
Raltegravir og hyperimmun bovin colostrum
|
400 mg to gange dagligt raltegravir og 1800 mg to gange dagligt af hyperimmun bovin colostrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyperimmun bovin colostrum
Hyperimmun bovin colostrum og Raltegravir placebo
|
Tablet, 1800mg, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Raltegravir
Raltegravir og hyperimmun bovin colostrum placebo
|
Tabletter, 400 mg, to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Raltegravir placebo og hyperimmun bovin colostrum placebo
|
En tablet to gange dagligt
Andre navne:
Tre tabletter to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline CD4+ celletæller
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenligning af normaliseret gennemsnitlig ændring fra baseline CD4+ celletal
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Emery, BSc (Hons), PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
Andre undersøgelses-id-numre
- NCHECR-CORAL 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .