Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon tehostaminen raltegraviirin avulla tai naudan hyperimmuunisen ternimaidon lisääminen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on suboptimaalinen CD4+ T-soluvaste (CORAL)

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kirby Institute

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus, jossa mitattiin antiretroviraalisen hoidon (ART) tehostamisen vaikutusta raltegraviirin ja/tai naudan hyperimmuuniternimaidon avulla CD4+ T-solujen määrään ART-hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on suboptimaalinen CD4+ T-soluvaste

Tutkimustutkimus, jolla mitattiin raltegraviirin lisääminen nykyiseen retroviruslääkkeisiin joko naudan hyperimmuuniternimaidon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata vaikutusta CD4+ T-solujen lopputulokseen mitattuna keskimääräisenä painotetun CD4+ T-solumäärän muutoksena 24 viikon aikana kahdesta interventiosta: (I) CART:n tehostaminen raltegraviirin kanssa ja (II) cART yhdistettynä hyperhoitoon. -immuuni naudan ternimaito HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät ole saavuttaneet CD4+ T-solujen määrää yli 350 solua/µl huolimatta jatkuvasta HIV-plasmaviremiasta alle 50 kopiota/ml cART:lla.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta. I. Raltegraviiri + hyperimmuuni naudan ternimaito lumelääke II. Raltegraviiriplasebo + hyperimmuuni naudan ternimaito III. Raltegraviiri + hyperimmuuni naudan ternimaito IV. Raltegraviiriplasebo + hyperimmuuni naudan ternimaito lumelääke

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Yhdistelmä-ART (cART) saaminen vähintään 12 kuukauden ajan vakaalla CART-ohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan. Formulaatiomuutos tai annostusaikataulun muuttaminen on hyväksyttävää (esimerkiksi ritonaviiri – tehostetut lopinaviirikapselit tabletteille, abakaviiri (ABC) tai tenofoviiri (TDF) ja lamivudiini (3TC) tai emtrisitabiini (FTC) yksittäisinä aineina ABC/3TC:lle tai TDF/:lle. FTC kiinteän annoksen yhdistelmät)
  • Kaksi peräkkäistä plasman HIV-RNA-viruskuormitusmittausta 400) kopiota/ml ei sulje pois potilasta, mikäli viruskuormitustulos >50 (tai 400) kopiota/ml hoidon aikana seuraa aikaisempaa tulosta.
  • CD4+ T-solujen määrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Integraasi-inhibiittoria sisältävän CART-hoidon saaminen
  • CART:n odotettu muutos 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Inhaloitavia tai nenän kautta otettavia steroideja käyttäviä potilaita ei suljeta pois
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Lehmänmaitoallergia
  • Samanaikainen hoito fenobarbitolilla, fenytoiinilla tai rifampisiinilla.
  • Tunnettu syy CD4+ T-solujen lisääntymisen heikkenemiseen: esimerkiksi potilaat, joilla on splenomegalia tai henkilöt, joiden nykyinen CART-hoito sisältää sekä tenofoviiria että didanosiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviiri, naudan ternimaito
Raltegraviiri ja hyperimmuuni naudan ternimaito
Lääke: raltegraviiri ja hyperimmuuni naudan ternimaito
400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiria ja 1800 mg kahdesti vuorokaudessa hyperimmuunista naudan ternimaitoa
Muut nimet:
  • Raltegraviiri + hyperimmuuni naudan ternimaito
Kokeellinen: Hyperimmuuni naudan ternimaito
Hyperimmuuni naudan ternimaito ja Raltegravir-plasebo
Lääke: Hyperimmuuni naudan ternimaito
Tabletti, 1800 mg, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Raltegraviiri
Raltegraviiri ja hyperimmuuni naudan ternimaito lumelääke
Lääke: Raltegraviiri
Tabletit, 400 mg, kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Raltegraviiriplasebo ja hyperimmuuni naudan ternimaito lumelääke
Muut: raltegraviiri lumelääke
Yksi tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • plasebo
Muut: Hyperimmuuni naudan ternimaito lumelääke
Kolme tablettia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötason CD4+ -solumäärästä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Normalisoidun keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötason CD4+-solumäärästä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Emery, BSc (Hons), PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHECR-CORAL 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa