Intensyfikacja terapii przeciwretrowirusowej raltegrawirem lub dodanie hiperodpornej siary bydlęcej u pacjentów zakażonych HIV-1 z suboptymalną odpowiedzią limfocytów T CD4+ (CORAL)
23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zmierzenie wpływu intensyfikacji terapii przeciwretrowirusowej (ART) za pomocą raltegrawiru i/lub hiper-odpornej siary bydlęcej na liczbę limfocytów T CD4+ u osób zakażonych HIV-1 leczonych metodą ART z suboptymalnymi odpowiedziami limfocytów T CD4+
Badanie naukowe mające na celu zmierzenie wpływu na liczbę CD4 dodania do obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego raltegrawiru z hiperimmunizowaną siarą bydlęcą lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu na wynik limfocytów T CD4+, mierzony średnią ważoną w czasie zmianą liczby limfocytów T CD4+ w ciągu 24 tygodni dwóch interwencji: (I) intensyfikacja cART raltegrawirem i (II) cART w połączeniu z hiper -odpornej siary bydlęcej u osób zakażonych HIV-1, u których nie udało się osiągnąć liczby limfocytów T CD4+ powyżej 350 komórek/µl pomimo utrzymującej się wiremii w osoczu HIV poniżej 50 kopii/ml w badaniu cART.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. I. Raltegrawir + placebo z hiper-odpornej siary bydlęcej II. Raltegrawir placebo + hiperodporna siara bydlęca III. Raltegrawir + hiperodporna siara bydlęca IV. Raltegrawir placebo + hiper-odporna siara bydlęca placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Wiek >18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Otrzymywanie skojarzonej ART (cART) przez co najmniej 12 miesięcy ze stabilnym schematem cART przez co najmniej 6 miesięcy. Dopuszczalna jest zmiana postaci lub modyfikacja schematu dawkowania (na przykład rytonawir - wzmocniony lopinawir kapsułki w tabletkach, abakawir (ABC) lub tenofowir (TDF) i lamiwudyna (3TC) lub emtrycytabina (FTC) jako pojedyncze leki ABC/3TC lub TDF/ kombinacje ustalonych dawek FTC)
- Dwa kolejne pomiary miana wirusa HIV RNA w osoczu 400) kopii/ml nie wykluczają pacjenta, pod warunkiem, że wynik miana wirusa >50 (lub 400) kopii/ml podczas terapii jest zgodny z poprzednim wynikiem
- Liczba limfocytów T CD4+
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie schematu cART zawierającego inhibitor integrazy
- Przewidywana zmiana cART w ciągu 24 tygodni po randomizacji
- Uczestnictwo w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- Stosowanie terapii immunomodulujących lub leków immunosupresyjnych w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci stosujący steroidy wziewne lub donosowe nie są wykluczeni
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Alergia na mleko krowie
- Jednoczesne leczenie fenobarbitolem, fenytoiną lub ryfampicyną.
- Znana przyczyna upośledzenia przyrostu limfocytów T CD4+: na przykład pacjenci ze splenomegalią lub osoby, których aktualny schemat cART zawiera zarówno tenofowir, jak i dydanozynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raltegrawir, siara bydlęca
Raltegrawir i hiperodporna siara bydlęca
|
400 mg dwa razy dziennie raltegrawiru i 1800 mg dwa razy dziennie hiperodpornej siary bydlęcej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hiperodporna siara bydlęca
Hiper-odporna siara bydlęca i placebo z raltegrawirem
|
Tabletka, 1800 mg, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Raltegrawir
Raltegrawir i hiper-odporna siara bydlęca Placebo
|
Tabletki, 400 mg, dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raltegrawir placebo i hiper-odporna siara bydlęca placebo
|
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Trzy tabletki dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie znormalizowanej średniej zmiany od początkowej liczby komórek CD4+
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Emery, BSc (Hons), PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Raltegrawir Potas
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCHECR-CORAL 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .