Intensivierung der antiretroviralen Therapie mit Raltegravir oder Zugabe von hyperimmunem Rinderkolostrum bei HIV-1-infizierten Patienten mit suboptimaler CD4+-T-Zell-Reaktion (CORAL)
23. Juli 2012 aktualisiert von: Kirby Institute
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Messung der Wirkung einer Intensivierung der antiretroviralen Therapie (ART) mit Raltegravir und/oder hyperimmunem Rinderkolostrum auf die CD4+-T-Zellzahl bei ART-behandelten, HIV-1-infizierten Personen mit suboptimalen CD4+-T-Zell-Antworten
Eine Forschungsstudie zur Messung der Wirkung auf die CD4-Zellzahlen, wenn Raltegravir mit oder ohne hyperimmunem Rinderkolostrum zu einem aktuellen antiretroviralen Regime hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Messung der Wirkung auf das CD4+-T-Zell-Ergebnis, gemessen anhand der mittleren zeitgewichteten Veränderung der CD4+-T-Zellzahl über 24 Wochen bei zwei Interventionen: (I) cART-Intensivierung mit Raltegravir und (II) cART in Kombination mit Hyper -immunes Rinderkolostrum bei HIV-1-infizierten Personen, die es trotz anhaltender HIV-Plasmavirämie unter 50 Kopien/ml auf cART nicht geschafft haben, eine CD4+-T-Zellzahl von mehr als 350 Zellen/µl zu erreichen.
Geeignete Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt. I. Raltegravir + hyperimmunes Rinderkolostrum Placebo II. Raltegravir Placebo + hyperimmunes Rinderkolostrum III. Raltegravir + hyperimmunes Rinderkolostrum IV. Raltegravir-Placebo + hyperimmunes Rinderkolostrum-Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-1-Infektion
- Alter >18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Erhalt einer Kombinations-ART (cART) für mindestens 12 Monate mit einem stabilen cART-Schema für mindestens 6 Monate. Eine Änderung der Formulierung oder des Dosierungsplans ist akzeptabel (z. B. Ritonavir - geboosterte Lopinavir-Kapseln für Tabletten, Abacavir (ABC) oder Tenofovir (TDF) und Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC) als Monotherapie für ABC/3TC oder TDF/ FTC-Festdosiskombinationen)
- Zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-RNA-Viruslastmessungen von 400) Kopien/ml schließen den Patienten nicht aus, vorausgesetzt, das Viruslastergebnis >50 (oder 400) Kopien/ml unter der Therapie folgt einem früheren Ergebnis
- CD4+ T-Zellzahl
Ausschlusskriterien:
- Erhalten eines cART-Regimes, das einen Integrase-Inhibitor enthält
- Voraussichtliche Änderung der cART in den 24 Wochen nach der Randomisierung
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Anwendung von immunmodulierenden Therapien oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn. Patienten, die inhalative oder nasale Steroide verwenden, sind nicht ausgeschlossen
- Schwangere oder stillende Frau
- Kuhmilchallergie
- Gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbitol, Phenytoin oder Rifampicin.
- Eine bekannte Ursache für eine beeinträchtigte Zunahme von CD4+-T-Zellen: zum Beispiel Patienten mit Splenomegalie oder Personen, deren aktuelles cART-Regime sowohl Tenofovir als auch Didanosin enthält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Raltegravir, Rinderkolostrum
Raltegravir und hyperimmunes Rinderkolostrum
|
400 mg zweimal täglich Raltegravir und 1800 mg zweimal täglich hyperimmunes Rinderkolostrum
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hyperimmunes Rinderkolostrum
Hyperimmunes Rinderkolostrum und Raltegravir-Placebo
|
Tablette, 1800 mg, zweimal täglich
|
|
Experimental: Raltegravir
Raltegravir und hyperimmunes Rinderkolostrum-Placebo
|
Tabletten, 400 mg, zweimal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Raltegravir-Placebo und hyperimmunes Rinderkolostrum-Placebo
|
Eine Tablette, zweimal täglich
Andere Namen:
Zweimal täglich drei Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber der CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Vergleich der normalisierten mittleren Veränderung gegenüber der CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Emery, BSc (Hons), PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antivirale Mittel
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Raltegravir Kalium
Andere Studien-ID-Nummern
- NCHECR-CORAL 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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