Intenzifikace antiretrovirové terapie raltegravirem nebo přidání hyperimunního bovinního kolostra u pacientů infikovaných HIV-1 se suboptimální odpovědí CD4+ T buněk (CORAL)
23. července 2012 aktualizováno: Kirby Institute
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k měření účinku intenzifikace antiretrovirové terapie (ART) pomocí raltegraviru a/nebo hyperimunního bovinního kolostra na počet CD4+ T buněk u jedinců infikovaných HIV-1 léčených ART se suboptimálními odpověďmi CD4+ T buněk
Výzkumná studie k měření účinku přidání raltegraviru k současnému antiretrovirovému režimu s hyperimunním bovinním kolostrem nebo bez něj na počet CD4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je změřit účinek na výsledek CD4+ T buněk měřený průměrnou časově váženou změnou počtu CD4+ T buněk během 24 týdnů dvou intervencí: (I) intenzifikace cART pomocí raltegraviru a (II) cART v kombinaci s hyper -imunitní bovinní kolostrum u jedinců infikovaných HIV-1, kterým se nepodařilo dosáhnout počtu CD4+ T buněk vyššího než 350 buněk/µl navzdory přetrvávající virémii HIV v plazmě pod 50 kopií/ml na cART.
Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen. I. Raltegravir + hyperimunní bovinní kolostrum placebo II. Raltegravir placebo + hyperimunní bovinní kolostrum III. Raltegravir + hyperimunní bovinní kolostrum IV. Raltegravir placebo + hyperimunní bovinní kolostrum placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Věk >18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příjem kombinované ART (cART) po dobu alespoň 12 měsíců se stabilním režimem cART po dobu minimálně 6 měsíců. Změna formulace nebo úprava dávkovacího schématu je přijatelná (například tobolky lopinaviru posílené ritonavirem pro tablety, abakavir (ABC) nebo tenofovir (TDF) a lamivudin (3TC) nebo emtricitabin (FTC) jako samostatné látky pro ABC/3TC nebo TDF/ FTC kombinace fixních dávek)
- Dvě po sobě jdoucí měření virové zátěže HIV RNA v plazmě 400) kopií/ml nevyloučí pacienta za předpokladu, že výsledek virové zátěže >50 (nebo 400) kopií/ml při terapii následuje po předchozím výsledku
- Počet CD4+ T buněk
Kritéria vyloučení:
- Příjem cART režimu obsahujícího inhibitor integrázy
- Předpokládaná změna cART během 24 týdnů po randomizaci
- Účast na studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
- Použití imunomodulačních terapií nebo imunosupresivních léků během 60 dnů před vstupem do studie. Pacienti užívající inhalační nebo nosní steroidy nejsou vyloučeni
- Těhotná nebo kojící žena
- Alergie na kravské mléko
- Současná léčba fenobarbitolem, fenytoinem nebo rifampicinem.
- Známá příčina zhoršeného přírůstku CD4+ T buněk: například pacienti se splenomegalií nebo jedinci, jejichž současný režim cART obsahuje jak tenofovir, tak didanosin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raltegravir, hovězí kolostrum
Raltegravir a hyperimunní hovězí kolostrum
|
400 mg dvakrát denně raltegravir a 1 800 mg dvakrát denně hyperimunního bovinního kolostra
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperimunní hovězí kolostrum
Hyperimunní bovinní kolostrum a placebo Raltegravir
|
Tableta, 1800 mg, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Raltegravir
Raltegravir a hyperimunní bovinní kolostrum placebo
|
Tablety, 400 mg, dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Raltegravir placebo a hyperimunní bovinní kolostrum placebo
|
Jedna tableta, dvakrát denně
Ostatní jména:
Tři tablety dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího počtu CD4+ buněk
Časové okno: 24 týdnů
|
Srovnání normalizované průměrné změny od výchozího počtu CD4+ buněk
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Emery, BSc (Hons), PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research, University of New South Wales
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Raltegravir draselný
Další identifikační čísla studie
- NCHECR-CORAL 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .