OPTI-FREE RepleniSH® 다목적 소독액(MPDS)의 환자 수용 가능성에 대한 다기관 조사
2012년 8월 31일 업데이트: Alcon Research
매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈 환자에서 COMPLETE®MPS Easy Rub™ 또는 ReNu MultiPlus®와 비교하여 OPTI-FREE RepleniSH® MPDS를 사용하여 편안함과 전반적인 콘택트렌즈 착용 경험을 결정하기 위한 30일, 다기관, 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 경쟁력 있는 다목적 솔루션을 사용하는 현재 매일 매일 착용하는 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 OPTI-FREE RepleniSH®를 사용할 때 편안함이 개선된다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 하루에 최소 8시간, 주 7일 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용해야 합니다.
- 2주 또는 매월 교체 방식으로 예정된 교체용 소프트 렌즈를 착용해야 합니다.
- 등록하기 최소 연속 30일 동안 COMPLETE Multi-Purpose Solution(MPS) Easy Rub 또는 ReNu MultiPlus 브랜드 솔루션을 사용해야 합니다.
- 등록 전 착용 시간 내내 편안함과 시력과 관련하여 콘택트 렌즈 관련 증상이 없어야 합니다. 단, 하루 종일 착용하는 데 제한이 없는 하루가 끝날 무렵 건조함은 예외입니다.
- 각 눈에서 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 최대 교정 원거리 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 연구 동안 등록 전 전신 약물 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 30일의 임상 시험 기간 동안 국소 약물이나 재습윤제를 기꺼이 사용하지 않아야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 7일 동안 임의의 국소 약물 또는 재습윤제를 사용했습니다.
- 모노비전으로 최상의 시각적 교정을 달성합니다.
- 등록 전 30일 이내에 전신 약물을 수정했습니다.
- 연구 전 30일 동안 화장품 브랜드를 변경했습니다.
- 모든 연구 제품 성분에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 연구 방문 일정을 맞추기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 연구자의 견해로는 성공적인 콘택트 렌즈 착용에 악영향을 미칠 임의의 활동성 각막, 눈꺼풀 또는 다른 전안부 염증 또는 감염이 있음.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티프리 리필
30일 동안 매일 사용하는 연구 콘택트 렌즈를 세척 및 소독하기 위한 다목적 콘택트 렌즈 용액.
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OPTI-FREE RepleniSH® 연구 콘택트 렌즈의 세척 및 소독에 대한 제품 라벨 지침에 따라 사용, 30일.
다른 이름들:
청소 및 소독을 위해 참가자의 습관적 처방에 따른 콘택트 렌즈는 매일 밤 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 편안함 등급
기간: 기준선(0일차)
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방문 시 안구 평가에 앞서 편안함 평가는 5점 리커트 척도(1=매우 동의함, 1=동의함, 3=보통, 4=동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)를 사용하여 설문지에서 수집되었습니다.
각 질문에 대해 "매우 동의함" 또는 "동의함"으로 응답한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준선(0일차)
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30일 사용 시 편안함 평가
기간: 30 일
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방문 시 안구 평가에 앞서 편안함 평가는 5점 리커트 척도(1=매우 동의함, 1=동의함, 3=보통, 4=동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)를 사용하여 설문지에서 수집되었습니다.
각 질문에 대해 "매우 동의함" 또는 "동의함"으로 응답한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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