En multicenterundersøgelse af patientacceptabiliteten af OPTI-FREE RepleniSH® Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
31. august 2012 opdateret af: Alcon Research
Et 30-dages, multicentreret, åbent label-studie for at bestemme komfort og generel oplevelse med kontaktlinsebrug ved brug af OPTI-FREE RepleniSH® MPDS sammenlignet med COMPLETE®MPS Easy Rub™ eller ReNu MultiPlus® hos bløde kontaktlinser til daglig brug
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at nuværende succesrige fuldtidsbrugere af bløde kontaktlinser, der bruger konkurrencedygtige multi-purpose løsninger, vil bemærke forbedret komfort, når de bruger OPTI-FREE RepleniSH®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år.
- Skal bære dagligt bløde kontaktlinser mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen.
- Skal bære en planlagt udskiftning af blød linse i en 2-ugers eller månedlig udskiftningsmodalitet.
- Skal bruge enten COMPLETE Multi-Purpose Solution (MPS) Easy Rub- eller ReNu MultiPlus-mærkeløsning i mindst 30 sammenhængende dage før tilmelding.
- Skal være fri for kontaktlinserelaterede symptomer med hensyn til komfort og syn i hele deres brugstid før tilmelding, med undtagelse af tørhed sidst på dagen, der ikke begrænser brugen hele dagen.
- Skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke, med kontaktlinser, på 20/30 eller bedre i hvert øje.
- Skal være villig til at opretholde systemiske medicinregimer før tilmelding under undersøgelsen.
- Skal være villig til ikke at bruge topisk medicin eller genvædningsdråber i løbet af de 30 dages kliniske forsøg.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt topisk medicin eller genvædningsdråber i 7 dage før tilmelding.
- Opnår den bedste visuelle korrektion ved monovision.
- Har ændret deres systemiske medicin inden for 30 dage før tilmelding.
- Har skiftet kosmetikmærke i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Har en historie med allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet.
- Er uvillig eller ude af stand til at overholde studiebesøgets tidslinje.
- Har nogen aktiv hornhinde-, øjenlågs- eller anden inflammation eller infektion i det forreste segment, som efter efterforskerens mening ville påvirke vellykket kontaktlinsebrug negativt.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opti-Free Replenish
Multi-purpose kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering af studiekontaktlinser, der bruges på daglig basis i 30 dage.
|
OPTI-FREE RepleniSH® brugt i henhold til produktmærkede instruktioner til rengøring og desinficering af undersøgelseskontaktlinser, 30 dage.
Andre navne:
Kontaktlinser efter deltagers sædvanlige recept fjernes hver nat for rengøring og desinficering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortvurderinger ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Forud for eventuelle øjenvurderinger ved besøget, blev komfortvurderinger indsamlet på et spørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, med 1=helt enig, 1=enig, 3=neutral, 4=uenig, 5=meget uenig.
Procentdelen af deltagere, der svarer med "Stærkt enig" eller "Enig" for hvert spørgsmål, vises.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Komfortvurderinger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Forud for eventuelle øjenvurderinger ved besøget, blev komfortvurderinger indsamlet på et spørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, med 1=helt enig, 1=enig, 3=neutral, 4=uenig, 5=meget uenig.
Procentdelen af deltagere, der svarer med "Stærkt enig" eller "Enig" for hvert spørgsmål, vises.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-08-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .