Monikeskustutkimus OPTI-FREE RepleniSH® -monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) hyväksyttävyydestä potilaille
perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
30 päivän, monikeskeinen, avoin tutkimus mukavuuden ja yleisen piilolinssien käyttökokemuksen määrittämiseksi käyttämällä OPTI-FREE RepleniSH® MPDS:ää verrattuna COMPLETE®MPS Easy Rub™:iin tai ReNu MultiPlus®:iin päivittäisessä käytössä pehmeitä piilolinssejä käyttävillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että nykyiset menestyneet kokopäiväistä pehmeää piilolinssiä käyttävät käyttäjät, jotka käyttävät kilpailukykyisiä monikäyttöratkaisuja, huomaavat parantuneen mukavuuden käytettäessä OPTI-FREE RepleniSH®:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita.
- Pehmeitä piilolinssejä on käytettävä päivittäin vähintään 8 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa.
- Sinun on käytettävä suunnitellun pehmeän linssin vaihtoa 2 viikon tai kuukauden välein.
- Sinun on käytettävä joko COMPLETE Multi-Purpose Solution (MPS) Easy Rub- tai ReNu MultiPlus -tuotemerkkiratkaisua vähintään 30 yhtäjaksoista päivää ennen ilmoittautumista.
- Niiden on oltava vailla piilolinsseihin liittyviä mukavuutta ja näkökykyä koskevia oireita koko käyttöaikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta päivän lopun kuivuutta, joka ei rajoita koko päivän käyttöä.
- Piilolinssien kanssa korjatun etäisyyden näöntarkkuus on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
- Hänen on oltava valmis ylläpitämään systeemisiä lääkitysohjelmia ennen ilmoittautumista tutkimuksen aikana.
- On oltava valmis olemaan käyttämättä paikallisia lääkkeitä tai uudelleen kostuttavia tippoja 30 päivän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- On käyttänyt paikallisia lääkkeitä tai uudelleen kostuttavia tippoja 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Saavuttaa parhaan visuaalisen korjauksen monovision avulla.
- On muuttanut systeemisiä lääkkeitään 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- On vaihtanut kosmetiikkamerkkiä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia tutkimustuotteen aineosille.
- Ei halua tai pysty noudattamaan opintokäynnin aikajanaa.
- Onko hänellä aktiivinen sarveiskalvon, silmäluomen tai muun etuosan tulehdus tai tulehdus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti onnistuneeseen piilolinssien käyttöön.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opti-Free täydennys
Monikäyttöinen piilolinssiliuos tutkimuspiilolinssien puhdistamiseen ja desinfiointiin päivittäin 30 päivän ajan.
|
OPTI-FREE RepleniSH® käytettynä tutkimuspiilolinssien puhdistus- ja desinfiointiohjeiden mukaan, 30 päivää.
Muut nimet:
Osallistujan tavanomaisen reseptin mukaan piilolinssit poistettiin iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuusluokitukset lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Ennen käynnin aikana suoritettuja silmäarviointeja mukavuusarvioita kerättiin kyselylomakkeella käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin samaa mieltä, 1 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" jokaiseen kysymykseen.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Mukavuusluokitukset 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ennen käynnin aikana suoritettuja silmäarviointeja mukavuusarvioita kerättiin kyselylomakkeella käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin samaa mieltä, 1 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" jokaiseen kysymykseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-08-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .