Una investigación multicéntrica sobre la aceptabilidad de los pacientes de la solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE RepleniSH® (MPDS)
31 de agosto de 2012 actualizado por: Alcon Research
Un estudio abierto multicéntrico de 30 días para determinar la comodidad y la experiencia general de uso de lentes de contacto usando OPTI-FREE RepleniSH® MPDS en comparación con COMPLETE®MPS Easy Rub™ o ReNu MultiPlus® en pacientes con lentes de contacto blandas de uso diario
El propósito de este estudio fue demostrar que los usuarios actuales exitosos de lentes de contacto blandos de uso diario a tiempo completo que utilizan soluciones multipropósito competitivas notarán una mayor comodidad al usar OPTI-FREE RepleniSH®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Debe usar lentes de contacto blandos de uso diario un mínimo de 8 horas por día, 7 días a la semana.
- Debe usar una lente blanda de reemplazo planificada en una modalidad de reemplazo mensual o de 2 semanas.
- Debe estar usando la solución COMPLETA multipropósito (MPS) Easy Rub o la solución de la marca ReNu MultiPlus durante al menos 30 días continuos antes de la inscripción.
- Debe estar libre de cualquier síntoma relacionado con los lentes de contacto con respecto a la comodidad y la visión durante las horas de uso antes de la inscripción, con la excepción de la sequedad al final del día que no limita el uso durante todo el día.
- Debe tener la mejor agudeza visual lejana corregida, con lentes de contacto, de 20/30 o mejor en cada ojo.
- Debe estar dispuesto a mantener los regímenes de medicamentos sistémicos previos a la inscripción durante el estudio.
- Debe estar dispuesto a no usar ningún medicamento tópico o gotas humectantes durante los 30 días de duración del ensayo clínico.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ha usado algún medicamento tópico o gotas humectantes durante los 7 días anteriores a la inscripción.
- Logra la mejor corrección visual por monovisión.
- Ha modificado sus medicamentos sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Ha cambiado de marca de cosméticos durante los 30 días previos al estudio.
- Tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- No está dispuesto o no puede cumplir con el cronograma de la visita de estudio.
- Tiene alguna inflamación o infección activa de la córnea, párpado u otro segmento anterior que, en opinión del investigador, afectaría adversamente el uso exitoso de lentes de contacto.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reabastecimiento Opti-Free
Solución multiusos para lentes de contacto para la limpieza y desinfección de las lentes de contacto de estudio utilizadas diariamente durante 30 días.
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OPTI-FREE RepleniSH® utilizado de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta del producto para limpiar y desinfectar los lentes de contacto del estudio, 30 días.
Otros nombres:
Lentes de contacto según la prescripción habitual del participante retirados todas las noches para limpieza y desinfección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de comodidad en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Antes de cualquier evaluación ocular en la visita, se recogieron calificaciones de comodidad en un cuestionario utilizando una escala de Likert de 5 puntos, con 1 = Totalmente de acuerdo, 1 = De acuerdo, 3 = Neutral, 4 = En desacuerdo, 5 = Totalmente en desacuerdo.
Se presenta el porcentaje de participantes que respondieron "Muy de acuerdo" o "De acuerdo" para cada pregunta.
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Línea base (Día 0)
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Calificaciones de comodidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Antes de cualquier evaluación ocular en la visita, se recogieron calificaciones de comodidad en un cuestionario utilizando una escala de Likert de 5 puntos, con 1 = Totalmente de acuerdo, 1 = De acuerdo, 3 = Neutral, 4 = En desacuerdo, 5 = Totalmente en desacuerdo.
Se presenta el porcentaje de participantes que respondieron "Muy de acuerdo" o "De acuerdo" para cada pregunta.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-08-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .