OPTI-FREE RepleniSH® 多目的消毒液 (MPDS) の患者受容性に関する多施設共同調査
2012年8月31日 更新者:Alcon Research
日常装用ソフトコンタクトレンズ患者を対象に、COMPLETE®MPS Easy Rub™ または ReNu MultiPlus® と比較した OPTI-FREE RepleniSH® MPDS を使用した快適さと全体的なコンタクト レンズ装用体験を評価するための 30 日間の多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、競合する多目的ソリューションを使用して現在成功しているフルタイムの日常装用ソフトコンタクト レンズ装用者が、OPTI-FREE RepleniSH® を使用すると快適さの向上に気づくことを実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳から 65 歳まででなければなりません。
- 毎日着用ソフトコンタクトレンズを1日あたり少なくとも8時間、週7日着用する必要があります。
- 2週間または1か月ごとの交換方式で計画された交換ソフトレンズを装着している必要があります。
- 登録前に、COMPLETE Multi-Purpose Solution (MPS) Easy Rub または ReNu MultiPlus ブランド ソリューションを少なくとも連続 30 日間使用している必要があります。
- 登録前の装用時間を通じて、快適さと視力に関してコンタクトレンズ関連の症状がないこと。ただし、一日中の装用が制限されない一日の終わりの乾燥を除く。
- コンタクトレンズを使用した状態で、片目ごとに 20/30 以上の最良の遠方矯正視力がなければなりません。
- 研究期間中、登録前の全身投薬計画を維持する意欲がなければなりません。
- 30 日間の臨床試験期間中は、局所薬や再湿潤点滴を使用しないことを希望する必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 登録前の 7 日間、局所薬または再湿潤ドロップを使用している。
- モノビジョンによる最高の視覚補正を実現します。
- 登録前 30 日以内に全身薬を変更している。
- 研究前の 30 日間に化粧品のブランドを変更した。
- 研究製品の成分に対してアレルギー歴がある。
- 研究訪問のスケジュールに従う気がない、または間に合わない。
- -治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの装用に悪影響を与えると考えられる活動性の角膜、まぶた、またはその他の前眼部の炎症または感染症を患っている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オプティフリー補充
30日間毎日使用する研究用コンタクトレンズを洗浄・消毒するための多目的コンタクトレンズ溶液です。
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OPTI-FREE RepleniSH® を、研究用コンタクトレンズの洗浄および消毒に関する製品ラベルの指示に従って 30 日間使用しました。
他の名前:
参加者の常習処方に応じたコンタクトレンズは、洗浄と消毒のために毎晩取り外します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの快適性評価
時間枠:ベースライン (0 日目)
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訪問時の眼の評価に先立って、1=非常にそう思う、1=そう思う、3=どちらでもない、4=そう思わない、5=全くそう思わない、5段階リッカートスケールを使用したアンケートで快適さの評価が収集されました。
各質問に対して「非常にそう思う」または「そう思う」と回答した参加者の割合が表示されます。
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ベースライン (0 日目)
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30日間の快適性評価
時間枠:30日
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訪問時の眼の評価に先立って、1=非常にそう思う、1=そう思う、3=どちらでもない、4=そう思わない、5=全くそう思わない、5段階リッカートスケールを使用したアンケートで快適さの評価が収集されました。
各質問に対して「非常にそう思う」または「そう思う」と回答した参加者の割合が表示されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多目的消毒液 (OPTI-FREE RepleniSH)の臨床試験
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Alcon Research完了
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon Research完了