- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772707
Eine multizentrische Untersuchung der Patientenakzeptanz der OPTI-FREE RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS)
31. August 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Eine 30-tägige, multizentrische, offene Studie zur Bestimmung des Komforts und der allgemeinen Erfahrung beim Tragen von Kontaktlinsen mit OPTI-FREE RepleniSH® MPDS im Vergleich zu COMPLETE®MPS Easy Rub™ oder ReNu MultiPlus® bei Patienten mit weichen Kontaktlinsen, die täglich weiche Kontaktlinsen tragen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass aktuelle erfolgreiche Vollzeitträger weicher Kontaktlinsen, die Mehrzwecklösungen von Mitbewerbern verwenden, bei der Verwendung von OPTI-FREE RepleniSH® einen verbesserten Komfort feststellen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Sie müssen täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche weiche Kontaktlinsen tragen.
- Muss eine geplante weiche Ersatzlinse in einer zweiwöchigen oder monatlichen Austauschmodalität tragen.
- Vor der Anmeldung muss mindestens 30 Tage lang entweder COMPLETE Multi-Purpose Solution (MPS) Easy Rub oder die Markenlösung ReNu MultiPlus verwendet werden.
- Während der gesamten Tragedauer vor der Einschreibung müssen sie frei von jeglichen Kontaktlinsen-bedingten Symptomen in Bezug auf Komfort und Sehvermögen sein, mit Ausnahme von Trockenheit am Ende des Tages, die das Tragen den ganzen Tag über nicht einschränkt.
- Muss eine bestkorrigierte Fernsehschärfe mit Kontaktlinsen von 20/30 oder besser auf jedem Auge haben.
- Muss bereit sein, während der Studie die systemischen Medikamentenpläne vor der Einschreibung einzuhalten.
- Muss bereit sein, während der 30-tägigen klinischen Studiendauer keine topischen Medikamente oder Wiederbenetzungstropfen zu verwenden.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Hat vor der Einschreibung 7 Tage lang topische Medikamente oder Wiederbenetzungstropfen eingenommen.
- Erzielt beste visuelle Korrektur durch Monovision.
- Hat seine systemischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung geändert.
- Hat in den 30 Tagen vor der Studie die Kosmetikmarke gewechselt.
- Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.
- Hat eine aktive Hornhaut-, Augenlid- oder andere Entzündung oder Infektion des vorderen Segments, die nach Ansicht des Prüfarztes das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Opti-Free Replenish
Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung zur Reinigung und Desinfektion von Studienkontaktlinsen, die 30 Tage lang täglich verwendet werden.
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OPTI-FREE RepleniSH® wird gemäß den Anweisungen auf dem Produktetikett zur Reinigung und Desinfektion von Studienkontaktlinsen verwendet, 30 Tage.
Andere Namen:
Die Kontaktlinsen werden gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers jeden Abend zur Reinigung und Desinfektion entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfortbewertungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Vor jeglichen Augenuntersuchungen während des Besuchs wurden die Komfortbewertungen auf einem Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, mit 1=stimme voll und ganz zu, 1=stimme zu, 3=neutral, 4=stimme nicht zu, 5=stimme überhaupt nicht zu.
Für jede Frage wird der Prozentsatz der Teilnehmer angezeigt, die mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ geantwortet haben.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Komfortbewertungen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vor jeglichen Augenuntersuchungen während des Besuchs wurden die Komfortbewertungen auf einem Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, mit 1=stimme voll und ganz zu, 1=stimme zu, 3=neutral, 4=stimme nicht zu, 5=stimme überhaupt nicht zu.
Für jede Frage wird der Prozentsatz der Teilnehmer angezeigt, die mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ geantwortet haben.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-08-14
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