Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie akceptacji przez pacjentów wielozadaniowego roztworu dezynfekującego OPTI-FREE RepleniSH® (MPDS)

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

30-dniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie komfortu i ogólnego doświadczenia w noszeniu soczewek kontaktowych przy użyciu OPTI-FREE RepleniSH® MPDS w porównaniu z COMPLETE®MPS Easy Rub™ lub ReNu MultiPlus® u pacjentów noszących miękkie soczewki kontaktowe na co dzień

Celem tego badania było wykazanie, że osoby, które obecnie z powodzeniem noszą miękkie soczewki kontaktowe w trybie dziennym, korzystając z konkurencyjnych rozwiązań wielofunkcyjnych, odnotują poprawę komfortu podczas używania OPTI-FREE RepleniSH®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Musi nosić codzienne miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu.
  3. Musi nosić zaplanowaną wymianę miękkiej soczewki w trybie wymiany co 2 tygodnie lub co miesiąc.
  4. Musi używać KOMPLETNEGO rozwiązania wielofunkcyjnego (MPS) Easy Rub lub rozwiązania marki ReNu MultiPlus przez co najmniej 30 kolejnych dni przed rejestracją.
  5. Muszą być wolni od wszelkich objawów związanych z soczewkami kontaktowymi w odniesieniu do komfortu i widzenia przez cały czas ich noszenia przed rejestracją, z wyjątkiem suchości pod koniec dnia, która nie ogranicza noszenia przez cały dzień.
  6. Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali, z soczewkami kontaktowymi, 20/30 lub lepszą w każdym oku.
  7. Musi być chętny do utrzymania ogólnoustrojowych schematów leczenia przed rejestracją podczas badania.
  8. Musi być gotowy nie stosować żadnych leków miejscowych ani kropli nawilżających podczas 30-dniowego okresu badania klinicznego.
  9. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosował jakiekolwiek miejscowe leki lub krople nawilżające przez 7 dni przed rejestracją.
  2. Osiąga najlepszą korekcję wizualną za pomocą monowizji.
  3. Zmodyfikował swoje leki ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  4. Zmienił markę kosmetyków w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
  5. Ma historię alergii na jakiekolwiek składniki badanego produktu.
  6. Nie chce lub nie może dotrzymać harmonogramu wizyty studyjnej.
  7. Ma aktywne zapalenie lub infekcję rogówki, powieki lub innego odcinka przedniego oka, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych.
  8. Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opti-Free Uzupełnij
Wielozadaniowy płyn do soczewek kontaktowych do czyszczenia i dezynfekcji badanych soczewek kontaktowych używanych codziennie przez 30 dni.
Urządzenie: Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący (OPTI-FREE RepleniSH)
OPTI-FREE RepleniSH® stosowany zgodnie z instrukcjami na etykiecie produktu do czyszczenia i dezynfekcji badanych soczewek kontaktowych, 30 dni.
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE RepleniSH®
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Soczewki kontaktowe zgodnie ze zwykłą receptą uczestnika usuwane co noc w celu czyszczenia i dezynfekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny komfortu w punkcie odniesienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Przed jakąkolwiek oceną okulistyczną podczas wizyty, oceny komfortu zostały zebrane w kwestionariuszu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się zgadzam, 1=zgadzam się, 3=neutralny, 4=nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam. Przedstawiono odsetek uczestników odpowiadających „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” na każde pytanie.
Wartość bazowa (dzień 0)
Oceny komfortu po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Przed jakąkolwiek oceną okulistyczną podczas wizyty, oceny komfortu zostały zebrane w kwestionariuszu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się zgadzam, 1=zgadzam się, 3=neutralny, 4=nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam. Przedstawiono odsetek uczestników odpowiadających „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” na każde pytanie.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-08-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj