Un'indagine multicentrica sull'accettabilità da parte dei pazienti della soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE RepleniSH® (MPDS)
31 agosto 2012 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio in aperto multicentrico di 30 giorni per determinare il comfort e l'esperienza complessiva di utilizzo delle lenti a contatto utilizzando OPTI-FREE RepleniSH® MPDS rispetto a COMPLETE® MPS Easy Rub™ o ReNu MultiPlus® nei portatori di lenti a contatto morbide indossate quotidianamente
Lo scopo di questo studio era dimostrare che gli attuali portatori di lenti a contatto morbide a tempo pieno e di successo che utilizzano soluzioni multiuso competitive noteranno un miglioramento del comfort quando utilizzano OPTI-FREE RepleniSH®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Deve indossare quotidianamente lenti a contatto morbide per un minimo di 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
- Deve indossare una lente morbida sostitutiva pianificata in una modalità di sostituzione di 2 settimane o mensile.
- Deve utilizzare la soluzione multiuso COMPLETA (MPS) Easy Rub o la soluzione del marchio ReNu MultiPlus per almeno 30 giorni consecutivi prima dell'iscrizione.
- Devono essere privi di qualsiasi sintomo correlato alle lenti a contatto per quanto riguarda il comfort e la visione durante le ore di utilizzo prima dell'arruolamento, ad eccezione della secchezza di fine giornata che non limita l'uso per tutto il giorno.
- Deve avere la migliore acuità visiva per lontano corretta, con lenti a contatto, di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
- Deve essere disposto a mantenere i regimi terapeutici sistemici pre-arruolamento durante lo studio.
- Deve essere disposto a non utilizzare alcun farmaco topico o gocce umettanti durante la durata della sperimentazione clinica di 30 giorni.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha utilizzato farmaci topici o gocce umettanti per 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Raggiunge la migliore correzione visiva grazie alla monovisione.
- Ha modificato i propri farmaci sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Ha cambiato marca di cosmetici nei 30 giorni precedenti lo studio.
- Ha una storia di allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio.
- Non è disposto o non è in grado di rispettare la tempistica della visita di studio.
- Ha qualsiasi infiammazione o infezione attiva della cornea, delle palpebre o di altri segmenti anteriori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul successo dell'uso delle lenti a contatto.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rifornimento Opti-Free
Soluzione per lenti a contatto multiuso per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto dello studio utilizzate quotidianamente per 30 giorni.
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OPTI-FREE RepleniSH® utilizzato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta del prodotto per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto dello studio, 30 giorni.
Altri nomi:
Lenti a contatto secondo la prescrizione abituale del partecipante rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di comfort al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Prima di qualsiasi valutazione oculare durante la visita, le valutazioni di comfort sono state raccolte su un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti, con 1=fortemente d'accordo, 1=d'accordo, 3=neutrale, 4=disaccordo, 5=assolutamente in disaccordo.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno risposto con "Piena d'accordo" o "Accetto" per ogni domanda.
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Basale (giorno 0)
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Valutazioni di comfort a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Prima di qualsiasi valutazione oculare durante la visita, le valutazioni di comfort sono state raccolte su un questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti, con 1=fortemente d'accordo, 1=d'accordo, 3=neutrale, 4=disaccordo, 5=assolutamente in disaccordo.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno risposto con "Piena d'accordo" o "Accetto" per ogni domanda.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-08-14
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