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Une enquête multicentrique sur l'acceptabilité par les patients de la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE RepleniSH® (MPDS)

31 août 2012 mis à jour par: Alcon Research

Une étude ouverte multicentrique de 30 jours pour déterminer le confort et l'expérience globale de port de lentilles de contact en utilisant OPTI-FREE RepleniSH® MPDS par rapport à COMPLETE®MPS Easy Rub™ ou ReNu MultiPlus® chez les patients portant des lentilles de contact souples à port quotidien

Le but de cette étude était de démontrer que les porteurs actuels de lentilles de contact souples à port quotidien à plein temps utilisant des solutions polyvalentes compétitives remarqueront un confort amélioré lors de l'utilisation d'OPTI-FREE RepleniSH®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  2. Doit porter quotidiennement des lentilles de contact souples au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine.
  3. Doit porter une lentille souple de remplacement planifiée dans une modalité de remplacement de 2 semaines ou mensuelle.
  4. Doit utiliser la solution COMPLETE Multi-Purpose Solution (MPS) Easy Rub ou la solution de marque ReNu MultiPlus pendant au moins 30 jours consécutifs avant l'inscription.
  5. Doit être exempt de tout symptôme lié aux lentilles de contact en ce qui concerne le confort et la vision tout au long de leurs heures de port avant l'inscription, à l'exception de la sécheresse de fin de journée ne limitant pas le port toute la journée.
  6. Doit avoir la meilleure acuité visuelle à distance corrigée, avec des lentilles de contact, de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
  7. Doit être disposé à maintenir les schémas thérapeutiques systémiques de pré-inscription pendant l'étude.
  8. Doit être disposé à ne pas utiliser de médicaments topiques ou de gouttes hydratantes pendant la durée de l'essai clinique de 30 jours.
  9. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. A utilisé des médicaments topiques ou des gouttes réhumidifiantes pendant 7 jours avant l'inscription.
  2. Atteint la meilleure correction visuelle en monovision.
  3. A modifié ses médicaments systémiques dans les 30 jours précédant l'inscription.
  4. A changé de marque de cosmétiques au cours des 30 jours précédant l'étude.
  5. A des antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
  6. Ne veut pas ou ne peut pas respecter le calendrier de la visite d'étude.
  7. Présente une inflammation ou une infection active de la cornée, des paupières ou d'un autre segment antérieur qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire au succès du port des lentilles de contact.
  8. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réapprovisionnement sans Opti
Solution multi-usages pour lentilles de contact pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact de l'étude utilisées quotidiennement pendant 30 jours.
Dispositif: Solution désinfectante polyvalente (OPTI-FREE RepleniSH)
OPTI-FREE RepleniSH® utilisé conformément aux instructions sur l'étiquette du produit pour le nettoyage et la désinfection des lentilles de contact de l'étude, 30 jours.
Autres noms:
  • OPTI-FREE RepleniSH®
Dispositif: Lentilles de contact
Lentilles de contact selon la prescription habituelle du participant retirées tous les soirs pour le nettoyage et la désinfection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotes de confort au départ
Délai: Base de référence (Jour 0)
Avant toute évaluation oculaire lors de la visite, les notes de confort ont été recueillies sur un questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = Fortement d'accord, 1 = D'accord, 3 = Neutre, 4 = Pas d'accord, 5 = Fortement en désaccord. Le pourcentage de participants ayant répondu « Tout à fait d'accord » ou « D'accord » pour chaque question est présenté.
Base de référence (Jour 0)
Cotes de confort à 30 jours
Délai: 30 jours
Avant toute évaluation oculaire lors de la visite, les notes de confort ont été recueillies sur un questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = Fortement d'accord, 1 = D'accord, 3 = Neutre, 4 = Pas d'accord, 5 = Fortement en désaccord. Le pourcentage de participants ayant répondu « Tout à fait d'accord » ou « D'accord » pour chaque question est présenté.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-08-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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