Multicentrické vyšetření pacientovy přijatelnosti víceúčelového dezinfekčního roztoku RepleniSH® (MPDS) BEZPLATNÉ OPTI
31. srpna 2012 aktualizováno: Alcon Research
30denní, multicentrická, otevřená studie ke stanovení pohodlí a celkového zážitku z nošení kontaktních čoček pomocí OPTI-FREE RepleniSH® MPDS ve srovnání s COMPLETE®MPS Easy Rub™ nebo ReNu MultiPlus® u pacientů s měkkými kontaktními čočkami s denním nošením
Účelem této studie bylo prokázat, že současní úspěšní nositelé měkkých kontaktních čoček na denní nošení používající konkurenční víceúčelová řešení zaznamenají lepší pohodlí při používání OPTI-FREE RepleniSH®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let.
- Měkké kontaktní čočky musíte nosit denně minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu.
- Musí nosit plánovanou náhradní měkkou čočku s 2týdenní nebo měsíční výměnou.
- Musíte používat buď COMPLETE Multi-Purpose Solution (MPS) Easy Rub nebo značkové řešení ReNu MultiPlus po dobu nejméně 30 nepřetržitých dnů před registrací.
- Musí být bez jakýchkoli příznaků souvisejících s kontaktními čočkami s ohledem na pohodlí a vidění po celou dobu nošení před zařazením, s výjimkou sucha na konci dne, která neomezuje celodenní nošení.
- Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku, s kontaktními čočkami, 20/30 nebo lepší v každém oku.
- Musí být ochoten během studie dodržovat režimy systémové léčby před zařazením.
- Musí být ochoten nepoužívat žádné topické léky nebo zvlhčující kapky během 30denní klinické studie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- 7 dní před zařazením používal nějaké topické léky nebo zvlhčující kapky.
- Dosahuje nejlepší zrakové korekce monovizí.
- Během 30 dnů před zařazením upravili své systémové léky.
- Během 30 dnů před studií změnil značku kosmetiky.
- Má v minulosti alergii na jakoukoli složku studijního produktu.
- Není ochoten nebo schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy.
- Má jakýkoli aktivní zánět nebo infekci rohovky, očního víčka nebo jiného předního segmentu, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnily úspěšné nošení kontaktních čoček.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opti-Free Replenish
Víceúčelový roztok na kontaktní čočky pro čištění a dezinfekci studijních kontaktních čoček používaných denně po dobu 30 dnů.
|
OPTI-FREE RepleniSH® používaný podle pokynů označených produktem pro čištění a dezinfekci studijních kontaktních čoček, 30 dní.
Ostatní jména:
Kontaktní čočky podle obvyklého předpisu účastníka jsou každou noc odstraněny za účelem čištění a dezinfekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení komfortu na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Před jakýmkoli očním hodnocením při návštěvě byla shromážděna hodnocení pohodlí pomocí dotazníku pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = zcela souhlasím, 1 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím.
Je uvedeno procento účastníků, kteří u každé otázky odpověděli „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Hodnocení komfortu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Před jakýmkoli očním hodnocením při návštěvě byla shromážděna hodnocení pohodlí pomocí dotazníku pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = zcela souhlasím, 1 = souhlasím, 3 = neutrální, 4 = nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím.
Je uvedeno procento účastníků, kteří u každé otázky odpověděli „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-08-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .