오피오이드 의존 환자의 프로부핀 연구 (PRO-809)
2018년 12월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals
오피오이드 의존증이 있는 환자에서 프로부핀의 오픈 라벨, 다기관 확장 연구
부프레노르핀(BPN)은 오피오이드 의존에 대해 승인된 치료제입니다. 그러나 경구 정제를 복용할 때 환자는 혈중 가변 BPN 수치가 낮을 때 금단과 갈망을 경험합니다.
프로부핀(부프레노르핀 임플란트)은 BPN을 포함하는 피부 바로 아래에 삽입되는 임플란트입니다.
6개월 동안 안정적인 BPN 혈중 농도를 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구는 오피오이드 의존 환자 치료에서 프로부핀의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
오피오이드 의존 환자의 프로부핀에 대한 오픈 라벨, 다기관 연구(PRO-807 연구)에서 최소 24주의 치료를 완료한 환자는 추가 24주 동안 프로부핀으로 재치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월, 오픈 라벨, 다기관 확장 연구입니다.
약 200명의 환자가 미국(US)의 약 25개 사이트에 등록될 것으로 추정됩니다.
PRO-807(NCT00630201) 또는 PRO-808 연구가 완료되면 적격 환자는 PRO-809 연구를 위해 반대쪽 팔에 프로부핀 임플란트를 이식받게 됩니다.
안전성, BPN 혈장 수준 및 효능 측정은 24주 치료 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- PRO-807 또는 PRO-808에서 24주 치료 완료 예상
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 조사자에 의해 이 재치료 연구에 참여하기에 적절하다고 간주됨
- 가임 여성과 가임 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 존재 ≥ 3 X 정상 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 상한 ≥ 3 X 정상 및/또는 총 빌리루빈의 상한 ≥ 1.5 X 정상 및/또는 크레아티닌의 상한 ≥ 1.5 X 이전 시험(PRO-807 또는 PRO-808)에 대한 20주차 방문 시 또는 임플란트 방문 전 5주 미만의 모든 시간에 측정된 정상 상한.
- 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)를 통해 대사되는 제제의 현재 사용
- 응고병증 및 항응고제 요법(예: 와파린)의 현재 병력
- 의사가 처방한 용도 이외의 현재 벤조디아제핀 사용
- 중대한 의학적 또는 정신과적 증상, 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 환자 안전, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 불가능하게 하는 기타 요인
- 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태(예: 중증 호흡 부전) 및/또는 연구 참여 및/또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로부핀
부프레노르핀 임플란트
|
약물로 간주되는 부프레노르핀 HCl/에틸렌 비닐 아세테이트로 만든 부프레노르핀의 이식형 제제.
(4개 임플란트 6개월 기간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 24주
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 부프레노르핀 농도
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-809
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