Estudio de probufina en pacientes con dependencia de opiáceos (PRO-809)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:

• Se espera que complete 24 semanas de tratamiento en PRO-807 o PRO-808
• Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Considerado apropiado para la entrada en este estudio de retratamiento por el investigador
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para la inscripción si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Presencia de niveles de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 X límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total ≥ 1,5 X límite superior de la normalidad y/o creatinina ≥ 1,5 X límite superior de lo normal, medido en el momento de la visita de la semana 20 para la prueba anterior (PRO-807 o PRO-808), o en cualquier momento menos de 5 semanas antes de la visita de implante.
• Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento
• Hembras gestantes o lactantes
• Uso actual de agentes metabolizados a través del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
• Antecedentes actuales de coagulopatía y terapia anticoagulante (como warfarina)
• Uso actual de benzodiazepinas diferente al uso recetado por un médico
• Síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la seguridad del paciente, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
• Condiciones médicas concurrentes (como insuficiencia respiratoria grave) que pueden impedir que el paciente participe de manera segura en el estudio; y/o cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento en el estudio