Studie av probufin hos pasienter med opioidavhengighet (PRO-809)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

• Forventet å fullføre 24 ukers behandling i PRO-807 eller PRO-808
• Gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
• Ansett som passende for inngåelse i denne re-behandlingsstudien av etterforskeren
• Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for registrering hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Tilstedeværelse av aspartat aminotransferase (AST) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer ≥ 3 X øvre grense for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grense for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrense, målt på tidspunktet for uke 20-besøket for den forrige prøven (PRO-807 eller PRO-808), eller når som helst mindre enn 5 uker før implantatbesøket.
• Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
• Drektige eller ammende kvinner
• Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
• Nåværende historie med koagulopati og antikoagulantbehandling (som warfarin)
• Gjeldende bruk av benzodiazepiner utenom foreskrevet bruk av lege
• Vesentlige medisinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svekkelse eller andre faktorer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av protokollen, pasientsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
• Samtidige medisinske tilstander (som alvorlig respiratorisk insuffisiens) som kan hindre pasienten i å delta trygt i studien; og/eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse og/eller overholdelse av studien