普罗布啡在阿片类药物依赖患者中的研究 (PRO-809)

纳入标准：

患者必须符合以下资格标准：

• 预计在 PRO-807 或 PRO-808 中完成 24 周的治疗
• 在进行任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书
• 研究者认为适合进入该再治疗研究
• 育龄女性和有生育能力的男性必须采取可靠的避孕措施

排除标准：

如果满足以下任何条件，则患者不符合入组条件：

• 存在天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 ≥ 3 X 正常上限和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≥ 3 X 正常上限和/或总胆红素 ≥ 1.5 X 正常上限和/或肌酐 ≥ 1.5 X正常上限，在前一次试验（PRO-807 或 PRO-808）的第 20 周就诊时测量，或在种植体就诊前不到 5 周的任何时间测量。
• 目前对需要阿片类药物治疗的慢性疼痛的诊断
• 怀孕或哺乳期女性
• 目前使用通过细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 代谢的药物，例如唑类抗真菌药（例如酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如红霉素）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
• 目前的凝血病史和抗凝治疗（如华法林）
• 目前使用的苯二氮卓类药物不是医生规定的用途
• 研究者认为会妨碍遵守方案、患者安全、研究充分合作或获得知情同意的重大医学或精神症状、认知障碍或其他因素
• 可能妨碍患者安全参与研究的并发医疗状况（如严重呼吸功能不全）；和/或任何可能禁止参与和/或遵守研究的未决法律行动