Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью (PRO-809)

27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое расширенное исследование пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью

Бупренорфин (BPN) одобрен для лечения опиоидной зависимости; однако при приеме пероральных таблеток пациенты испытывают абстиненцию и тягу, когда переменные уровни BPN в крови низкие. Пробуфин (бупренорфиновый имплантат) представляет собой имплантат, размещенный под кожей и содержащий BPN. Он предназначен для обеспечения стабильного уровня BPN в крови в течение 6 месяцев. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность пробуфина при лечении пациентов с опиоидной зависимостью. Пациенты, завершившие не менее 24 недель лечения в рамках открытого многоцентрового исследования пробуфина у пациентов с опиоидной зависимостью (исследование PRO-807), будут повторно получать пробуфин в течение дополнительных 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное открытое многоцентровое расширенное исследование. Предполагается, что около 200 пациентов будут зарегистрированы примерно в 25 центрах в Соединенных Штатах (США). После завершения исследований PRO-807(NCT00630201) или PRO-808 подходящим пациентам будут имплантированы пробуфиновые имплантаты в противоположную руку для исследования PRO-809. Безопасность, уровни BPN в плазме и показатели эффективности будут собираться в течение 24-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

  • Ожидается завершение 24 недель лечения в PRO-807 или PRO-808.
  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием
  • Сочтено целесообразным для участия в этом исследовании повторного лечения исследователем.
  • Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права на регистрацию, если выполняется любой из следующих критериев:

  • Наличие уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы и/или общего билирубина ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы и/или креатинина ≥ 1,5 раза верхний предел нормы, измеренный во время визита на 20-й неделе для предыдущего испытания (PRO-807 или PRO-808) или в любое время менее чем за 5 недель до визита для имплантации.
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
  • Беременные или кормящие самки
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через цитохром P450 3A4 (CYP 3A4), таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
  • Текущая история коагулопатии и антикоагулянтной терапии (например, варфарин)
  • Текущее использование бензодиазепинов, кроме назначенного врачом
  • Значительные медицинские или психические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, безопасности пациента, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • сопутствующие заболевания (такие как тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании; и/или любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение требований в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробуфин
бупренорфиновый имплантат
Лекарство: Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)
Имплантируемая форма бупренорфина, состоящая из бупренорфина HCl/этиленвинилацетата, считается лекарством. (4 имплантата, продолжительность 6 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛИ
24 НЕДЕЛИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация бупренорфина в плазме
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛИ
24 НЕДЕЛИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться