Undersøgelse af probufin hos patienter med opioidafhængighed (PRO-809)
27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals
Et åbent, multicenter forlængelsesstudie af probufin hos patienter med opioidafhængighed
Buprenorphin (BPN) er en godkendt behandling for opioidafhængighed; Men når de tager orale tabletter, oplever patienter abstinenser og trang, når de variable BPN-niveauer i blodet er lave.
Probufin (buprenorphin-implantat) er et implantat placeret lige under huden, der indeholder BPN.
Det er designet til at give 6 måneders stabile BPN-blodniveauer.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af Probuphine i behandlingen af patienter med opioidafhængighed.
Patienter, der har afsluttet mindst 24 ugers behandling i det åbne multicenter-studie af probufin hos patienter med opioidafhængighed (PRO-807-undersøgelsen), vil blive genbehandlet med probufin i yderligere 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 6-måneders, åbent, multi-center forlængelsesstudie.
Det anslås, at cirka 200 patienter vil blive indskrevet på cirka 25 steder i USA (USA).
Efter afslutning af enten PRO-807(NCT00630201)- eller PRO-808-undersøgelserne vil kvalificerede patienter blive implanteret med Probuphine-implantater i den modsatte arm til PRO-809-undersøgelsen.
Sikkerhed, BPN-plasmaniveauer og effektmål vil blive indsamlet i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende berettigelseskriterier:
- Forventes at gennemføre 24 ugers behandling i PRO-807 eller PRO-808
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Anset for passende til at deltage i denne genbehandlingsundersøgelse af investigator
- Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge pålidelig prævention
Ekskluderingskriterier:
Patienter er ikke berettiget til tilmelding, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥ 3 X øvre grænse for normal og/eller total bilirubin ≥ 1,5 X øvre grænse for normal og/eller kreatinin ≥ 1,5 X øvre normalgrænse, målt på tidspunktet for uge 20-besøget for det tidligere forsøg (PRO-807 eller PRO-808), eller et hvilket som helst tidspunkt mindre end 5 uger før implantatbesøget.
- Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
- Drægtige eller ammende hunner
- Nuværende brug af midler metaboliseret gennem cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) og proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
- Aktuel historie med koagulopati og anti-koagulantbehandling (såsom warfarin)
- Nuværende brug af benzodiazepiner andet end lægeordineret brug
- Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter investigatorens mening ville forhindre overholdelse af protokollen, patientsikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
- Samtidige medicinske tilstande (såsom alvorlig respiratorisk insufficiens), der kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen; og/eller enhver verserende retssag, der kunne forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probufin
buprenorphinimplantat
|
Implanterbar formulering af buprenorphin lavet af buprenorphin HCl/ethylenvinylacetat, betragtes som et lægemiddel.
(4 implantater 6 måneders varighed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 UGER
|
24 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma buprenorphin koncentration
Tidsramme: 24 UGER
|
24 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .