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Studie von Probuphine bei Patienten mit Opioidabhängigkeit (PRO-809)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zu Probuphin bei Patienten mit Opioidabhängigkeit

Buprenorphin (BPN) ist eine zugelassene Behandlung für Opioidabhängigkeit; Bei der Einnahme von oralen Tabletten kommt es jedoch zu Entzugserscheinungen und Heißhunger, wenn die variablen BPN-Spiegel im Blut niedrig sind. Probuphin (Buprenorphin-Implantat) ist ein Implantat, das direkt unter der Haut platziert wird und BPN enthält. Es wurde entwickelt, um 6 Monate lang stabile BPN-Blutwerte bereitzustellen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphine bei der Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit testen. Patienten, die eine mindestens 24-wöchige Behandlung in der offenen, multizentrischen Studie zu Probuphine bei Patienten mit Opioidabhängigkeit (PRO-807-Studie) abgeschlossen haben, werden über weitere 24 Wochen erneut mit Probuphine behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige, offene, multizentrische Verlängerungsstudie. Es wird geschätzt, dass etwa 200 Patienten an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) aufgenommen werden. Nach Abschluss der PRO-807(NCT00630201)- oder PRO-808-Studie werden geeigneten Patienten für die PRO-809-Studie Probuphine-Implantate in den gegenüberliegenden Arm implantiert. Sicherheit, BPN-Plasmaspiegel und Wirksamkeitsmessungen werden während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  • Voraussichtlicher Abschluss der 24-wöchigen Behandlung in PRO-807 oder PRO-808
  • Geben Sie vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Wird vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Wiederholungsbehandlungsstudie als angemessen erachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Vorhandensein von Aspartataminotransferase (AST)-Spiegeln ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Kreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, gemessen zum Zeitpunkt des Besuchs in Woche 20 für die vorherige Studie (PRO-807 oder PRO-808) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt weniger als 5 Wochen vor dem Implantatbesuch.
  • Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gegenwärtige Verwendung von Mitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen und gerinnungshemmender Therapie (z. B. Warfarin)
  • Gegenwärtige Verwendung von Benzodiazepinen außer der vom Arzt verordneten Verwendung
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Symptome, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Patientensicherheit, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Gleichzeitige medizinische Bedingungen (wie schwere respiratorische Insuffizienz), die den Patienten daran hindern können, sicher an der Studie teilzunehmen; und/oder anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studie verbieten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probuphin
Buprenorphin-Implantat
Arzneimittel: Probuphin (Buprenorphin-Implantat)
Implantierbare Formulierung von Buprenorphin aus Buprenorphin-HCl/Ethylenvinylacetat, gilt als Arzneimittel. (4 Implantate 6 Monate Dauer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Buprenorphin
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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