Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av probufin hos patienter med opioidberoende (PRO-809)

27 december 2018 uppdaterad av: Titan Pharmaceuticals

En öppen, multicenter förlängningsstudie av probufin hos patienter med opioidberoende

Buprenorfin (BPN) är en godkänd behandling för opioidberoende; Men när de tar orala tabletter upplever patienter abstinens och sug när de varierande BPN-nivåerna i blodet är låga. Probufin (buprenorfinimplantat) är ett implantat placerat precis under huden som innehåller BPN. Den är utformad för att ge 6 månaders stabila BPN-blodnivåer. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av Probuphine vid behandling av patienter med opioidberoende. Patienter som har avslutat minst 24 veckors behandling i den öppna multicenterstudien av probufin hos patienter med opioidberoende (PRO-807-studien), kommer att återbehandlas med probufin under ytterligare 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders, öppen, multicenter förlängningsstudie. Det uppskattas att cirka 200 patienter kommer att registreras på cirka 25 platser i USA (USA). Efter slutförandet av antingen PRO-807(NCT00630201)- eller PRO-808-studierna kommer kvalificerade patienter att implanteras med Probuphine-implantat i den motsatta armen för PRO-809-studien. Säkerhet, BPN-plasmanivåer och effektmått kommer att samlas in under behandlingsperioden på 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande behörighetskriterier:

  • Förväntas slutföra 24 veckors behandling i PRO-807 eller PRO-808
  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs
  • Anses lämpligt för inträde i denna återbehandlingsstudie av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda ett pålitligt preventivmedel

Exklusions kriterier:

Patienter är inte berättigade till registrering om något av följande kriterier är uppfyllda:

  • Förekomst av nivåer av aspartataminotransferas (AST) ≥ 3 X övre normalgräns och/eller alaninaminotransferasnivåer (ALT) ≥ 3 X övre gräns för normalt och/eller totalt bilirubin ≥ 1,5 X övre normalgräns och/eller kreatinin ≥ 1,5 X övre normalgräns, uppmätt vid tidpunkten för besöket vecka 20 för den tidigare studien (PRO-807 eller PRO-808), eller när som helst mindre än 5 veckor före implantatbesöket.
  • Aktuell diagnos av kronisk smärta som kräver opioider för behandling
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Nuvarande användning av medel som metaboliseras genom cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) såsom azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) och proteashämmare (t.ex. ritonavir, indinavir och saquinavir)
  • Aktuell historia av koagulopati och antikoagulantbehandling (som warfarin)
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner annan än läkares ordinerad användning
  • Betydande medicinska eller psykiatriska symtom, kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra efterlevnad av protokollet, patientsäkerhet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke
  • Samtidiga medicinska tillstånd (såsom allvarlig andningsinsufficiens) som kan hindra patienten från att säkert delta i studien; och/eller eventuella pågående rättsliga åtgärder som skulle kunna förbjuda deltagande och/eller efterlevnad i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probufin
buprenorfinimplantat
Läkemedel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin gjord av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, anses vara ett läkemedel. (4 implantat 6 månaders varaktighet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 24 VECKOR
24 VECKOR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma buprenorfinkoncentration
Tidsram: 24 VECKOR
24 VECKOR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Probufin (buprenorfinimplantat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera