Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della probufina nei pazienti con dipendenza da oppioidi (PRO-809)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico in aperto sulla probufina nei pazienti con dipendenza da oppioidi

La buprenorfina (BPN) è un trattamento approvato per la dipendenza da oppioidi; tuttavia, nell'assunzione di compresse orali, i pazienti sperimentano astinenza e voglie quando i livelli variabili di BPN nel sangue sono bassi. Probuphine (impianto di buprenorfina) è un impianto posizionato appena sotto la pelle che contiene BPN. È progettato per fornire 6 mesi di livelli ematici di BPN stabili. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Probuphine nel trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi. I pazienti che hanno completato almeno 24 settimane di trattamento nello studio multicentrico in aperto sulla probufina nei pazienti con dipendenza da oppioidi (studio PRO-807), saranno trattati nuovamente con la probufina per ulteriori 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione multicentrico, in aperto, della durata di 6 mesi. Si stima che circa 200 pazienti saranno arruolati in circa 25 centri negli Stati Uniti (USA). Dopo il completamento degli studi PRO-807(NCT00630201) o PRO-808, ai pazienti idonei verranno impiantati impianti Probuphine nel braccio opposto per lo studio PRO-809. La sicurezza, i livelli plasmatici di BPN e le misure di efficacia saranno raccolte durante il periodo di trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

  • Si prevede di completare 24 settimane di trattamento in PRO-807 o PRO-808
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Ritenuto appropriato per l'ingresso in questo studio di ritrattamento da parte dello sperimentatore
  • Le femmine in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per l'arruolamento se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 X limite superiore dei livelli normali e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 X limite superiore della norma e/o bilirubina totale ≥ 1,5 X limite superiore della norma e/o creatinina ≥ 1,5 X limite superiore del normale, misurato al momento della visita della settimana 20 per la prova precedente (PRO-807 o PRO-808) o in qualsiasi momento inferiore a 5 settimane prima della visita dell'impianto.
  • Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Anamnesi attuale di coagulopatia e terapia anticoagulante (come il warfarin)
  • Uso corrente di benzodiazepine diverso dall'uso prescritto dal medico
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del paziente, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Condizioni mediche concomitanti (come grave insufficienza respiratoria) che potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio; e/o qualsiasi azione legale in corso che possa vietare la partecipazione e/o la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probufina
impianto di buprenorfina
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco. (4 impianti durata 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di buprenorfina
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probufina (impianto di buprenorfina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi