Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probufiny u pacjentów z uzależnieniem od opioidów (PRO-809)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów

Buprenorfina (BPN) jest zatwierdzonym lekiem na uzależnienie od opioidów; jednakże podczas przyjmowania tabletek doustnych pacjenci doświadczają odstawienia i głodu, gdy zmienne poziomy BPN we krwi są niskie. Probufina (implant buprenorfiny) to implant umieszczony tuż pod skórą, który zawiera BPN. Jest przeznaczony do zapewnienia stabilnego poziomu BPN we krwi przez 6 miesięcy. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność Probuphine w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów. Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 24-tygodniowe leczenie w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania probufiny u pacjentów uzależnionych od opioidów (badanie PRO-807), będą ponownie leczeni probufiną przez dodatkowe 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone. Szacuje się, że około 200 pacjentów zostanie zapisanych w około 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA). Po zakończeniu badań PRO-807(NCT00630201) lub PRO-808 kwalifikującym się pacjentom zostaną wszczepione implanty Probuphine w przeciwne ramię do badania PRO-809. Bezpieczeństwo, poziomy BPN w osoczu i miary skuteczności będą zbierane podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

  • Oczekuje się ukończenia 24 tygodni leczenia w PRO-807 lub PRO-808
  • Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Uznane za odpowiednie do włączenia do tego badania ponownego leczenia przez badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do rejestracji, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Obecność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 3 X górna granica normy i/lub całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 X górna granica normy i/lub kreatyniny ≥ 1,5 X górnej granicy normy, mierzonej podczas wizyty w 20. tygodniu poprzedniej próby (PRO-807 lub PRO-808) lub w dowolnym czasie krótszym niż 5 tygodni przed wizytą implantologiczną.
  • Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Obecna historia koagulopatii i terapii przeciwzakrzepowej (takiej jak warfaryna)
  • Bieżące stosowanie benzodiazepin inne niż zalecane przez lekarza
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo pacjenta, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu; i/lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział i/lub zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probufina
implant z buprenorfiną
Lek: Probufina (implant buprenorfinowy)
Wszczepialny preparat buprenorfiny wykonany z chlorowodorku buprenorfiny / octanu etylenu i winylu, uważany za lek. (4 implanty czas trwania 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie buprenorfiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj